PELVEX II-studien

Kombinasjoner av kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi ved lokalt tilbakefall av endetarmskreft

Studien undersøker effekten av induksjons-kjemoterapi i tillegg til standard kjemoradioterapi og operasjon. Hensikten er å undersøke om dette fører til at flere får gode reseksjonsmarginer og dermed mindre risiko for nye tilbakefall.

Om studien

Hovedmålet for studien er å undersøke andelen som blir operert med frie reseksjonsmarginer ved de to behandlings-strategiene. Andre mål for studien er å undersøke overlevelse, respons på behandling, tilbakefallsrate, toksisitet, komplikasjoner og livskvalitet ved begge behandlings-strategier.

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal multisenterstudie. I Norge deltar Oslo universitetssykehus i studien.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov.

Vitenskapelig tittel

PelvEx II - Randomisert studie med kjemoterapi og kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi før kirurgi ved lokalt tilbakefall av endetarmskreft

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 5/1/2022 fram til 11/1/2026

Hvem kan delta?

Pasienter som tidligere er operert for endetarmskreft og som har fått lokalt tilbakefall kan vurderes for inklusjon i studien, dersom de ikke har spredning eller kontraindikasjoner mot behandlingen.

For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Inkluderte pasienter blir randomisert til enten i) induksjons-kjemoterapi (4 CAPOX eller 6 FOLFOX eller 6 FOLFIRI) før kjemoradioterapi og operasjon, eller ii) kjemoradioterapi og operasjon. Kjemoterapi som benyttes i studien har dokumentert effekt og er godkjent for bruk ved tykk- og endetarmskreft i andre sammenhenger, for eksempel etter operasjon for tykktarmskreft eller ved spredning, og benyttes også ved primær endetarmskreft.

Vi tar MR av bekken og CT av lunge/mage underveis i behandlingen med kjemoterapi, og dersom det er vekst av svulsten eller spredning blir behandlingsplanen endret. Ved god respons på behandlingen fortsetter man som planlagt og fullfører kjemoterapi før man starter kjemoradioterapi. Pasienter som ikke har fått strålebehandling tidligere, får 50 Gy over 5 uker, kombinert med kapecitabin tabletter. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, får 30 Gy over tre uker, kombinert med kapecitabin tabletter. Det tas ny MR bekken og CT lunge/mage før operasjon. Omfanget av operasjonen avhenger av svulstens utbredelse, og det kan være aktuelt med rekonstruktiv kirurgi.

Pasienter som deltar i studien vil bli spurt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet. De vil også bli spurt om å ta ekstra blodprøver og tillatelse til å benytte vevsprøver fra operasjonen til translasjonell forskning. Dersom studien viser bedre resultater av induksjons-kjemoterapi i tillegg til strålebehandling og operasjon, vil det kunne lede til ny fremtidig behandling av tilbakefall av endetarmskreft.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.

Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker, noe som kan komme til nytte hos framtidige pasienter med samme diagnose.

Relevant for

Tykk- og endetarmskreft

Kontaktinformasjon

Dr. Marianne Grønlie Guren

Ansvarlig for studien ved Oslo universitetssykehus

23 02 66 00