Medikamenter mot lymfekreft (diffust storcellet B-cellelymfom) hos eldre
Denne studien har som mål å undersøke hvor effektiv kombinasjonen polatuzumab vedotin, rituximab, prednison, cyklofosfamid og doksorubicin (pola-R-miniCHP) er ved behandling av DLBCL, sammenliknet med R-miniCHOP, samt sammenlikne bivirkningene av de to behandlingene.
Om studien
Hensikten med studien er å vise at behandling med tillegg av antistoffet – legemiddelkonjugatet (ADC) polatuzumab vedotin er bedre enn standardbehandlingen uten at bivirkningene forverres.
Vitenskapelig tittel
En randomisert, multisenter-, fase III-studie som sammenlikner behandling med R- mini-CHOP med R-mini-CHP + polatuzumab vedotin for pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 8/1/2020 fram til 6/30/2025
Hvem kan delta?
Studien vil inkludere 200 pasienter i Sverige, Norge, Finland, Danmark, Sveits og Italia.
Kriterier for å delta i studien
- Eldre pasienter med DLBCL
- Pasienter som er 80 år eller eldre
- Pasienter som er 75 år eller eldre med nedsatt allmenntilstand
Fastlege eller sykehuslege må sende en henvisning om mulig deltakelse i studien.
Hva innebærer studien?
Ved første besøket gjøres det en del undersøkelser for å vurderes om du oppfyller krav for deltakelse i studien. Deretter foretas det en ”loddtrekning” som avgjør hvilken behandlingsgruppe du blir tildelt. Denne tilfeldige plassering er nødvendig for å kunne vise hvilken av behandlingene som gir best resultat.
Behandlingsgruppe R-mini-CHOP
Behandlingen består av infusjon (drypp) av rituximab på dag 1 (tar ca 4 timer første gangen). Fra og med den andre behandlingen kan rituximab gis som drypp i løpet av 90 minutter, eller som sprøyte under huden. I forkant av hver dose med rituximab får du medisiner for å redusere og forebygge bivirkninger. Dag 1 gis også cellegift (cyklofosfamid, vinkristin og doksorubicin) som drypp. Dag 1-5 gis kortisontabletter (prednisolon). Behandlingen gis med 3 ukers intervall, totalt 6 ganger. Behandlingens varighet blir cirka 4 måneder.
Behandlingsgruppe Pola-R-mini-CHP
Behandlingen med rituximab og kortisontabletter gjøres på samme måten som ved R-mini-CHOP kuren. Det som er forskjellig er at cellegiften vinkristin blir erstattet av et antistoff koplet til et legemiddel (polatuzumab vedotin). Cellegiften og antistoff-legemiddelkonjugatet gis som drypp med tre ukers mellomrom totalt 6 ganger. Behandlingens varighet blir den samme som i R-mini-CHOP gruppen, cirka 4 måneder.
Generelt
Utredningen er i store trekk som for pasienter som ikke deltar i studien. Før hver behandling tas blodprøver for å se at produksjonen av blodceller er tilfredsstillende. De fleste blodprøvene er de samme som blir tatt rutinemessig, men i tillegg tas noen prøver til forskning. I studieperioden vil du også gjennomgå regelmessige CT undersøkelser og bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Etter behandlingsperioden blir du bedt å komme til oppfølgingsbesøk hver 3. måned i de første 2 år og deretter hvert halv år i det tredje året.
Vær oppmerksom
Det er alltid en risiko forbundet med å ta et legemiddel. Det kan finnes risikoer med studielegemiddel som ennå er ukjente eller som ikke kan forutsees, men du kommer til å bli fulgt nøye for å avdekke eventuelle problemer.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo universitetssykehus
Andre deltakende sykehus i Norge:
Helse Bergen HF – Haukeland universitetssykehus
St. Olavs Hospital HF
Helse Stavanger HF – Stavanger universitetssykehus
Sykehuset i Vestfold HF
Akershus universitetssykehus HF
Sykehuset Østfold HF
Sykehuset Innlandet HF
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen
- St. Olavs Hospital
- Helse Stavanger
- Akershus universitetssykehus
- Sykehuset i Vestfold
- Sykehuset Østfold
- Sykehuset Innlandet