Sekvensiell cellegiftbehandling før kirurgi ved lokalisert bløtvevssarkom

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten av sekvensiell behandling med ifosfamid og doksorubicin før operasjon hos pasienter med bløtvevssarkom uten spredning og høy risiko for tilbakefall. Studien skal gjennomføres i Norge og det er planlagt inklusjon av 49 pasienter.

Om studien

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten av sekvensiell behandling med ifosfamid og doksorubicin før operasjon hos pasienter med bløtvevssarkom uten spredning og høy risiko for tilbakefall. Samtidig skal det undersøkes biomarkører som kan forutsi respons på behandlingen, inkludert endringer i svulstens arvestoff (DNA), måling av ulike molekyler i blodbanen og svulstens utseende på MR-bilder. Primært endepunkt er objektiv responsrate, det vil si størrelsesreduksjon av svulsten på MR eller CT. Sekundære endepunkter inkluderer totaloverlevelse, sykdomsfri overlevelse, bivirkninger og livskvalitet.

Multisenterstudie

Studien skal gjennomføres ved Oslo universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus, og det er planlagt inklusjon av 49 pasienter.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Sekvensiell cellegiftbehandling før kirurgi ved lokalisert bløtvevssarkom

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 3/1/2021 fram til 8/26/2028

Hvem kan delta?

Pasienter med nydiagnostisert bløtvevssarkom uten spredning og med høy risiko for tilbakefall, er aktuelle for inklusjon i denne studien. Alle norske pasienter kan delta, men behandlingen må foregå på Oslo universitetssykehus (OUS) eller Haukeland universitetssykehus (HUS).

Hva innebærer studien?

Behandlingen i studien består av fire kurer med cellegiften ifosfamid etterfulgt av fire kurer med cellegiften doksorubicin. Alle kurene gis hver 14.dag. Kurer med ifosfamid tar tre dager og kurer med doksorubicin tar én dag. Etter fullført cellegiftbehandling skal svulsten opereres ut. Ofte gis strålebehandling i tillegg, enten før operasjon (etter cellegift) eller etter operasjon.

Det vil bli utført en rekke undersøkelser til gitte tidspunkter i forbindelse med behandlingen og oppfølgingen. Det meste av dette er standardundersøkelser som er nødvendige for behandlingen, som MR-undersøkelse av kreftsvulsten, CT eller røntgen av lungene, hjerte- og nyreundersøkelse og blodprøver. Det vil være noen ekstra blodprøver grunnet studien og det vil bli tatt noen ekstravevsprøver av svulsten.
Du vil måtte betale egenandel for undersøkelsene i henhold til vanlig regelverk.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta i studien
Risikoen for tilbakefall av sykdommen er relativt høy forpasienter med lokalisert bløtvevssarkom. Denne risikoen kan muligens reduseres ved sekvensiell cellegiftbehandling i forhold til standard kombinasjonsbehandling. Det er også mulig at bivirkningene ved sekvensiell behandling er mindre. Cellegiftbehandlingen i studien vil bli gitt før operasjon i stedet for etter, og da kommer vi raskere i gang med cellegift, hvilket kan være en fordel.

Mulige ulemper ved å delta i studien
Selv om vi håper at effekten av studiebehandlingen er bedre enn standardbehandling kan vi ikke vite dette, fordi det ikke har vært gjort noen sammenlignende studier med sekvensiell behandling tidligere. Det kan også være en ulempe at operasjonen utsettes til etter at cellegiften er gitt, spesielt hvis behandlingen ikke virker. Du må gjennomgå to eller tre ekstra vevsprøver av svulsten din. Det er forbundet med et visst ubehag, men det er liten risiko for komplikasjoner.