IPA2022

Studie av legemiddelet RLYB212 hos gravide kvinner

I denne studien skal vi undersøke om legemiddelet RLYB212 er trygt og om det kan hjelpe gravide kvinner mot å utvikle antistoffer som reagerer på proteiner på blodplater som barn har arvet fra far, og dermed redusere risikoen for en sjelden sykdom (FNAIT) hos barnet.

Om studien

FNAIT er en sjelden og potensielt livstruende sykdom som kan forårsake ukontrollert blødning hos barnet, og det anslås å forekomme ved cirka 1 av 1000 svangerskap. Det fører til potensielt alvorlige konsekvenser for barnet, deriblant hjerneblødninger som medfører døden eller eventuell livslang nevrologisk funksjonsnedsettelse.

Det finnes foreløpig ingen tilgjengelige behandlinger for forebygging av FNAIT hos utsatte gravide kvinner. I dag gis de fleste behandlinger som regel etter at kvinnen fikk et tidligere barn født med FNAIT og alloimmunisering hos mor allerede hadde forekommet.

Forskerne ønsker å undersøke om RLYB212 er trygt, og om det kan hjelpe gravide kvinner med høyere risiko for utvikle antistoffer mot barnets HPA-1a.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 11/22/2024 fram til 1/30/2027

Hvem kan delta?

Denne studien er åpen for alle gravide kvinner som gjennomfører helseundersøkelser i ukene 10 til 12.

For informasjon om studien ta kontakt på e-post:

kliniskestudier.kvinneklinikken@ous-hf.no

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien er delt i to screeningsfaser.

I den første ønsker vi å undersøke ved en blodprøve om du er i risiko for å danne antistoffer mot ditt barnets blodplater.

I screeningsfase 2, vil vi invitere deg til å delta i en behandlingsstudie med legemiddelet RLYB212.

Vi vil følge deg og barnet nøye gjennom ditt svangerskap fra uke 16 til uke 40. I denne perioden vil vi ta en blodprøve hver annen uke samt ultralyd og andre helseundersøkelser.

Du vil få legemiddelet RLYB212 subkutant hver fjerde uke. Etter fødselen vil du og barnet ha en sikkerhetsoppfølgingsperiode frem til 10 uker.

Vær oppmerksom

Fordeler med å delta i studien er at fosteret/barnet kan få redusert risiko for alvorlig blødning dersom mor får RLYB212. Det er viktig å merke seg at det ikke er sikkert at du får noen direkte medisinske fordeler under screening del 1, siden du ikke får studielegemiddelet. Ved å delta i denne delen kan du imidlertid få vite om fosteret er i faresonen for FNAIT eller ikke.

Som med alle forskningsstudier kan studielegemiddelet og studieprosedyrene innebære ukjent risiko. Alle legemidler kan ha midlertidige og permanente bivirkninger og kan forårsake uforutsette bivirkninger, selv om ikke alle får det. Det kan også oppleves som en ulempe å måtte komme til mange sykehusoppfølginger i løpet av svangerskapet og etter fødselen.

Relevant for

Fosterdiagnostikk

Kontaktinformasjon

Vasilis Sitras

Oslo universitetssykehus

vsit@ous-hf.no

97668964

Heidi Tiller

Unversitetssykehuset i Nord-Norge

heidi.tiller@unn.no

77626656

Alternativ telefon: 97078098

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Universitetssykehuset Nord-Norge

Studien foregår i flere europeiske land: Belgia, Nederland, Norge, Sverige og Storbritannia. I Norge deltar to sykehus: Oslo universitetssykehus med Fostermedisinsk avdeling som hovedansvarlig og Kirurgi-, kreft- og kvinnehelseklinikken ved Universitetssykehuset Nord-Norge.