CEC-4/CEL:

Studiemedisinen ZED1227 mot cøliaki

Pasienter med cøliaki tåler ikke mat som inneholder gluten. Vi undersøker om en ny medisin - ZED1227 - hjelper.

Om studien

Dette er en dobbelt blindet, randomisert og placebo-kontrollert studie. Dette er en videreføring av studien CEC-3/CEL som nå er avsluttet ( Hemming av vevstransglutaminase ved cøliaki - Oslo universitetssykehus ). I den studien ga vi en glutenholdig kjeks i 6 uker til frivillige cøliakere etter at disse først hadde spist en pille med stoffet vi undersøker. Vi fant at medisinen beskyttet mot totteforandringer.

Studien CEC-4/CEL handler i hovedsak om å vurdere effekten av en ny medisin som ikke er på marked enda. Medisinen kaller vi ZED1227. Hovedmålet med denne studien er å vurdere hvor effektivt legemidlet ZED1227 er i å forbedre slimhinnene i tolvfingertarmen og å forbedre symptomer på cøliaki hos personer som har cøliaki, og fremdeles opplever symptomer, til tross for et glutenfritt kosthold.

Multisenterstudie

Studien gjøres på OUS, på Sykehuset Innlandet Gjøvik og Sykehuset Møre og Romsdal Ålesund.

Vitenskapelig tittel

En fase IIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og toleransen av ZED1227 hos cøliakipasienter som opplever symptomer til tross for glutenfritt kosthold

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Du må har hatt sikker diagnose på sykdommen cøliaki i minst 12 mnd før første visitt. Vi vil innhente dokumentasjon på at diagnosen er sikker. Det betyr hos alle voksne at det er gjort gastroskopi og funnet betennelse i tarmtottene.

Du spiser glutenfri kost og vil ikke gjøre noen endring av kosten i studieperioden. I denne studien er det ingen som blir provosert med gluten.
Du har fortsatt moderate eller kraftige symptomer på cøliaki (diare, magesmerter etc)
Du har fortsatt betennelse i tarmtottene (det undersøkes i løpet av studien)
Du kan reise til OUS Rikshospitalet inntil 9 ganger i løpet av studien
Du er villig til å bli undersøkt to ganger med gastroskopi

Hva innebærer studien?

Deltakere i studien vil bli randomisert i 4 grupper hvor en gruppe er placebo-kontroll gruppe og resterende får ZED1227.

Deltagere skal følge vanlig spise og mat-rutiner som de hadde før deltakelse i studien. Ved å utføre totalt 2 gastroskopier og utfylling av dagbok skal vi se om ZED1227 kan redusere den immunologiske reaksjonen som skjer på/i tarmrottene hos pasienter med cøliaki.

Slik foregår studien

Studien innebærer totalt 9 visitter her på Rikshospitalet og studien varer totalt i ca 29 uker. I løpet av studien vil du måtte gjennomgå klinisk sjekk av lege, blodprøver og urinprøver, samt andre målinger som blodtrykk, puls og kroppstemperatur. I studien vil du føre en dagbok over dine symptomer. Ved visitt 2 vil det bli utdelt studiemedisin (3 grupper med ZED1227 og en gruppe med placebo). Det vil foretas legeundersøkelse for her visitt. Det vil også utføres 2 gastroskopier av meget erfarne endoskopører (gastroleger).

Relevant for

Cøliakibehandling med glutenfri kost

Kontaktinformasjon

Hanna Andreassen

Forskningssykepleier

Hanna.andreassen@medisin.uio.no

23 07 06 87 / 412 14 760

Knut E. A. Lundin

Professor og overlege

knut.lundin@medisin.uio.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Sykehuset Innlandet
Helse Møre og Romsdal