TOMCAT-studien:
Transarterielle behandlingsteknikker for pasienter med kreft i galleveiene i leveren (intrahepatisk kolangiocarcinom) som ikke er egnet for operasjon
Studien prøver ut ulike behandlingsteknikker for å få kontroll over svulster i leveren der det ikke er aktuelt med direkte kirurgi, men hvor pasienten likevel kan tåle avansert behandling. Målet er å bedre overlevelse og å gjøre trygg og meningsfull kirurgi mulig hos flere pasienter.
Om studien
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 1/2/2024 fram til 12/31/2031
Hvem kan delta?
Du må henvises til denne studien av behandlende kirurg eller onkolog (kreftlege).
Pasienter fra hele Norge kan bli med i denne studien.
Din behandlende lege ved ditt lokalsykehus kan henvise deg til oss med spørsmål om deltagelse. Nedenfor er en litt forkortet liste over kriteriene vi bruker.
Eventuelle deltagere i studien må ha:
- Intrahepatisk kolangiocarcinom. Diagnosen må være bekreftet med biopsy, cytologi eller fra tidligere resektat.
- Svulsten er ikke egnet for å fjernes med direkte reseksjon. Dette fordi den er (en eller flere av de følgende tre):
- Teknisk ikke-resektabel
- Multifokal (mer enn én svulst)
- Residiv av tidligere resecert kreftsykdom
- Kun sykdom I lever, ev. med begrenset antall resektable maligne lymfeknuter i leverhilus
- Radiologisk målbar sykdom der minst én svulst er > 2 cm i største diameter.
- Godt funksjonsnivå WHO/ECOG stadium 0/1
- Alder > 18 år
- Antatt toleranse for minst én full syklus med systemisk kjemoterapi (gitt at det foreligger et slikt alternativ)
- Pasientene må være villige til å reise til Oslo hver 14. dag.
Pasienter som har ett eller flere av de følgende karakteristika kan ikke inkluderes:
- Enhver tumormanifestasjon utenfor lever (unntatt begrenset og resektabel lymfadenopati i leverhilus).
- Innvekst I annet organ, inkludert diafragma.
- Serum bilirubin, kreatinin eller INR utenfor referanseområdet
- Hemoglobin < 7 g/dL eller trombocytter < 75 × 109/L
- Leversvikt (hvis cirrhose, Child-Pugh B eller C), eller portal hypertensjon.
- Mer enn 70% av levervevet innsatt av tumor
- Annen malignitet siste tre år unntatt lokalisert/tidligkreft som er blitt adekvat resecert.
- Forventet levetid under tre måneder.
- Manglende evne til å lese og forstå norsk
- Arteriell anatomi uegnet for HAI eller SIRT.
Hva innebærer studien?
Vi skal inkludere 50 pasienter i del én av studien. Dette er pasienter med intrahepatisk kolangiocarcinom som ikke kan opereres direkte, men som er i god allmenntilstand. De får konvensjonell, systemisk kjemoterapi, og blir så tilbudt enten SIRT eller HAI/FUDR på bakgrunn av hva som er best egnet for dem.
SIRT gjennomføres som to dagbehandlinger (work-up og behandling) og effekten kan vedvare så lenge som 4-6 måneder. HAI/FUDR leveres via en pumpe som må opereres inn under huden i bukveggen og leverer cellegift via at kateter som legges inn i leverarterien. Disse pasientene må komme til Oslo hver 14. dag for å fylle på pumpen.
Det primære endepunktet er overlevelse.