FAME-n - og FOMO-studiene:

Tryggere fødsler for mor og barn ved hjelp av ny teknologi og tverrfaglig samarbeid

Målet med denne studien er å bedre fødselsutfall for barnet gjennom økt kunnskap om overgangen fra foster til nyfødt.

Om studien

Vi gjør rutinemålinger av fosterets hjerterytme under fødselen. Dette vil vi senere benytte for å utvikle ny teknologi, NeoBeat®, for å undersøke det nyfødte barnets hjertefrekvens og elektrokardiogram (EKG) rett etter fødselen. Vi vil også måle hjertemarkører fra navlesnorsblod. I delstudien FOMO ønsker vi i tillegg å undersøke betydningen av den fødende kvinnens pustemønster under fødselen. Kunnskapen vil kunne brukes til å hjelpe fødende og helsepersonell til å ta valg basert på individuelle behov og oppdatert kunnskap.

Studien foregår ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Fetal Assessment of the Myocardium and Evaluation of the neonate (FAME -n) study ; Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (FOMO).

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 11/14/2022 fram til 12/31/2035

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du:

Venter et friskt barn
Venter ett barn (ikke flerlinger)
Føder etter 36 ukers graviditet
At det ved fødsel blir besluttet bruk av fosterovervåkning med kontinuerlig elektronisk overvåkning med en metode som heter «CTG med STAN»

Kvinner som ønsker å delta i FOMO i tillegg, skal ha født vaginalt tidligere

Lege eller jordmor vurderer om du oppfyller kriteriene for deltakelse. Selv om du har samtykket til deltakelse i studien er det ikke sikkert du blir overvåket med «CTG med STAN» (elektrode). Du vil derfor ikke bli med i studien selv ved gitt samtykke.

For å kunne delta i studien må begge foresatte (hvis aktuelt – enslige mødre signere alene) signere et samtykke. Samtykkeskjemaet får du når du kommer til fødepoliklinikken for rutine ultralyd eller annen oppfølging. Om du ikke skulle få det kan det etterspørres i skranken på poliklinikken eller kontakte PhD-stipendiat for digital tilsending.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Vi ønsker å studere fosteret/barnets hjertefunksjon og EKG i slutten av fødselen og de første 10 minuttene etter fødselen. I tillegg ønsker vi å ta en blodprøve fra navlesnoren etter fødselen.

Dersom barnet ditt ikke trenger ekstratiltak etter fødselen, vil deltagelsen i studien innebære en ekstra blodprøve fra navlesnoren (etter at navlesnoren er klippet av) og måling av barnets hjertefrekvens med NeoBeat^® i 10 minutter etter fødselen. All annen overvåkning og behandling skjer etter gjeldene rutiner og retningslinjer ved OUS.
Dersom barnet ditt tas ut av fødestuen for vurdering av barnelege etter fødselen vil deltagelse i studien i tillegg innebære en utvidet måling med en EKG-lignende metode som måler hjertets minuttvolum, dvs. hvor mye blod hjertet pumper ut i kretsløpet per minutt.

Dersom du har født før, ønsker vi å ta blodprøver av deg flere ganger i løpet av fødselen. I tillegg ønsker vi å ta prøver fra fostervannet etter at vannet har gått.

Blodprøver som viser oksygenmetning og karbondioksid i blodet ditt vil tas fra et arteriekateter som legges på deg når du er i fødsel. Arteriekateteret legges på et håndledd og ligner en veneflon (venekateter) som mange fødende får. Før kateteret legges inn får du Emla-plaster som bedøver innstikksstedet. For å plassere arteriekateteret får du et sprøyte-/nålestikk, men etter dette kan blodprøver fra kateteret tas uten at du trenger å bli stukket.
Fostervannsprøve for laktat /melkesyre-måling tas i forbindelse med vaginalundersøkelser som gjøres rutinemessig for å vurdere hvor langt fødselen har kommet.

Den nye teknologien som skal tas i bruk i prosjektet er en liten trådløs EKG-bøyle (NeoBeat^®) som settes over det nyfødte barnets bryst rett etter fødselen. Det tar kun sekunder å sette på NeoBeat^®-måleren og den vil ikke forstyrre tidlig mor-barn tilknytning, dvs. barnet kan legges hud-mot-hud hos deg etter fødselen selv om måleren sitter på barnet.

Vær oppmerksom

For samfunnet er kunnskapen vi får fra studien svært viktig. Deltagelse i prosjektet innebærer ingen fordeler for deg og barnet ditt, utover opplevelsen av å bidra til et viktig prosjekt innen kvinnehelseforskning og bidra til økt kunnskap om overvåkningsmetoder av fosteret og det nyfødte barnet rett etter fødsel.

For deg som er flergangsfødende innebærer FOMO den kortvarige innleggelsen av arteriekateteret som kan oppleves som noe smertefull. Andre komplikasjoner som lokal infeksjon ved innstikksstedet er meget sjeldne. For barnet ditt er det ingen forventet risiko eller ulemper knyttet til deltagelse.

Relevant for

Fødsel og barsel

Kontaktinformasjon

FAME-n - studien:

Kathrine Samuelsen Hansen, Nyfødtintensivsykepleier, MScN, PhD-Stipendiat
Telefon: 91711476
E-post: kasamu@ous-hf.no

Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Prosjektleder
E-post: lans@ous-hf.no

FOMO-studien:
Ingeborg Martinsen, Nyfødtintensivsykepleier, MScN, PhD-Stipendiat
Telefon: 99420018
E-post: mingeb@ous-hf.no

Åsa Waldum, Jordmor, PhD, PostDoc
Telefon: 48261713
E-post: awaldum@ous-hf.no