Utprøving av insulinproduserende stamceller hos voksne med type 1-diabetes

Denne studien skal undersøke sikkerheten og effekten av insulinproduserende celler. Disse cellene kan føre til færre eller ingen episoder med alvorlig lavt blodsukker, og redusere eller eliminere behovet for insulininjeksjoner.

Om studien

Målet med studien er å undersøke om det er trygt å gi studielegemiddelet til voksne med type 1-diabetes som har redusert evne til å gjenkjenne når blodsukkeret deres er farlig lavt og som opplever episoder med svært lavt blodsukker.

Studielegemiddelet er insulinproduserende celler laget i laboratoriet fra stamceller. Det er ennå ikke godkjent for behandling av type 1-diabetes i noe land.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 7/31/2023

Hvem kan delta?

Ta kontakt med din behandlende lege hvis du:

Har type 1-diabetes
Har redusert evne til å kjenne når blodsukkeret ditt er lavt
Opplever episoder med svært lavt blodsukker
Er mellom 18-65 år

Din behandlende lege formidler beskjeden videre til studieledelsen ved Oslo universitetssykehus.

Du får en samtale og noen få undersøkelser hvor vi finner ut om du kan delta i studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Du vil motta én infusjon av studielegemidlet, som består av celler som kan produsere insulin og andre blodsukkerregulerende hormoner.

Studielegemiddelet inneholder celler som vil bli transplantert gjennom en infusjon via en blodåre til leveren.

Infusjonen skjer i lokalbedøvelse, du er våken under prosedyren. Etter infusjonen kan studielegemidlet begynne å produsere og frigi insulin over tid. Du kan da oppleve å få færre episoder med alvorlig lavt blodsukker, eller de kan forsvinne helt på grunn av bedre kontroll over blodsukkeret. Du kan også oppleve bedre blodsukkerkontroll og det kan hende at du kan redusere eller eliminere behovet for insulininjeksjoner.

Siden cellene er laget fra stamceller fra et annet individ er det fare for avstøtning. For å forhindre dette må du bruke flere immundempende medikamenter resten av livet. Du starter med disse før transplantasjonen med de nye cellene.

Den første tiden etter transplantasjonen vil du følges tett opp på avdeling for transplantasjonsmedisin på Rikshospitalet, og senere av legespesialist og din fastlege. Du blir innkalt til studiebesøk på Rikshospitalet for ulike undersøkelser og blodprøvetaking.

Din deltakelse vil ta omtrent 5 år og 4 måneder fordelt på cirka 30 studiebesøk. Alle utgifter forbundet med studiebesøk dekkes av sponsor av studien.

Du får dekket alle utgifter for reiser, kost og utstyr som benyttes under deltagelse i studien, for eksempel kontinuerlige glukosemålere. Du får en kompensasjon på 500 kroner per studiebesøk, og 50 kroner per besøk via telefon eller video.