Vagusnervestimulator – effekt av ekstrastimulering utløst av pulsstigning

Om studien

Dette er en forskningsstudie for å undersøke om bruk av en ekstrafunksjon ved vagus nervestimulator (VNS) kan gi en forbedret effekt mot epilepsi. Mange epileptiske anfall er ledsaget av en pulsstigning. En ekstrafunksjon ved en ny type stimulator er kontinuerlig måling av hjerteaktivitet, og ved pulsstigning gis en ekstra stimulering. Man har vist at dette kan avbryte anfall som er i ferd å utvikle seg.

Vitenskapelig tittel

Gir ekstrastimulering utløst av pulsstigning en bedre effekt av behandling med vagus nervestimulator (VNS)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 1/1/2018 fram til 12/31/2024

Hvem kan delta?

Pasienter som blir behandlet med VNS fra før, og som skal bytte stimulatoren fordi batteriet begynner å bli tomt, blir forespurt om å delta.

Hva innebærer studien?

Etter at du har fått innoperert den nye typen stimulator, kommer du til Spesialsykehuset for epilepsi (SSE) ved OUS for oppstart av stimulatoren. Den startes på de samme innstillinger som du har brukt før. Et unntak er hvis din VNS tidligere har gått på hurtigstimulering; da settes den nye på en stimuleringsrytme med en pause som er lenge enn 1 minutt. Den nye ekstrafunksjonen slås ikke på med en gang stimulatoren er startet.

Ved neste kontroll etter 3 måneder blir ekstrafunksjonen aktivert hos halvparten av pasientene. Studien er følgelig randomisert og blindet; det betyr at det blir en tilfeldig utvelgelse av hvem som starter ekstrafunksjonen etter 3 måneder, og hvem som starter senere. Ingen av deltakerne får vite om den er startet eller ikke. Etter 4 måneder blir du innkalt på nytt. Hos dem som fikk startet ekstrafunksjonen etter 3 måneder, blir denne funksjonen nå slått av. Hos dem som ikke hadde denne funksjonen aktivert, blir den nå slått på. Den siste kontrollen finner sted etter ytterlige 4 måneder.  Studien blir da avsluttet.

Til sammen blir det 4 kontroller, inkludert den første konsultasjon rett etter operasjonen. Ved alle kontrollene sjekker vi stimulatoren for å sikre at den fungerer som den skal. I tillegg blir du bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om dine anfall, din livskvalitet og din søvnkvalitet. Du skal ikke ta noen ekstra blodprøve og du får ingen ekstra utgifter. 

Epilepsisykehus i utlandet (Belgia, Danmark og Finland) og St. Olavs hospital i Trondheim rekrutterer pasienter til samme studie. Spesialsykehuset for epilepsi (SSE) ved OUS er nasjonalt og internasjonalt koordinerende senter.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• St. Olavs Hospital