We recommend that you upgrade to the latest version of your browser.
Text

Fagkurs

Good Clinical Practice - GCP

GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig standard for kliniske studier på legemidler.

14.
November
2024
  1. 14. Nov 2024, 9:00 AM - 4:00 PM
Påmelding

Tid og sted

Når

  1. 14. Nov 2024, 9:00 AM - 4:00 PM

Hvor

Store Auditorium
Rikshospitalet
Sognsvannsveien 20
0372 Oslo
Store auditorium
Se på kart (googlemaps)

Påmelding

Frist for påmelding: 12. Nov 2024, 23:30
Påmelding

Om kurset

Kurset holdes fire ganger i året, to om våren og to om høsten.

Det er mulig å delta digitalt. Det gir alle anledning til å delta på kurs uansett hvilken helseregion man tilhører. Lenke til Teams sendes ut til påmeldte dagen før kurset.

Kun de som er påmeldt kurset vil få tilsendt kursbevis.

Våre GCP-kurs er registrert på TransCelerates nettsider og er dermed godkjent av medlemsbedriftene. Det arrangeres også digitale GCP-kurs av de andre NorCRIN-partnerne, se oversikt over alle GCP-kurs i regi av NorCRIN.

Forskningsstøtte ved OUS har delt opp kursene i to deler, Hovedutprøver og Sponsor. Det er lurt for de av dere som er sponsorer å ta hovedutprøverkurset før sponsorkurset. 

GCP-hovedutprøver

Kurset dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltagere. 

Kursinnhold

  • Good Clinical Practice (GCP R2)
  • Planlegging
  • Protokoll
  • Rekruttering og inklusjon
  • Innhenting av samtykke
  • Uønskede hendelser og avvikshåndtering
  • Journalføring
  • Utfylling av CRF
  • Studiearkiv
  • Avslutning og arkivering

GCP-sponsor

Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. DMP og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.

31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.

Kursinnhold

  • Roller og ansvar
  • Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
  • Utforme informasjonsskriv og samtykke
  • Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
  • Andre myndigheter
  • Datahåndtering
  • Gjennomføring og avslutning

Agenda (pdf)

Kontakt