Heroinassistert behandling

Evalueringsprosjekt

Regjeringen har besluttet å iverksette et prøveprosjekt med heroin-assistert behandling (HAB) som del av legemiddelassistert rehabilitering (LAR). Prøveprosjektet har 5 års varighet, med oppstart i 2021 i Oslo og Bergen. Målsettingen med det kliniske prøveprosjektet er å utvide LAR til å omfatte omfatte medisinsk heroin (diacetylmorfin) i enten injiserbar eller peroral (tablett) form som kan gjøre det mulig å behandle personer der standardforløpet i LAR ikke har ført til tilfredsstillende resultat.

Oppdraget skal munne ut i en evalueringsrapport med anbefalinger til offentlig myndighet om HAB bør videreføres, utvides eller avvikles etter prøveperioden.

RusForsk sitt oppdrag

RusForsk vil lede arbeidet i delstudiene knyttet til følgende tematiske områder:

  • Holdninger og erfaringer til HAB blant pasienter, pårørende og ansatte
  • Prosessevaluering av implementering av behandlingsprogrammet HAB

Bakgrunn

Opioiddominert ruslidelse (ODR) forstås som en kronisk, tilbakevendende tilstand forbundet med en rekke fysiske, sosiale og psykiske problemer som medfører en betydelig belastning på individet med hensyn til sykelighet og dødelighet. Til tross for det ofte kroniske forløpet kan pasienter med ODR dra nytte av behandling.
Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) har vært tilgjengelig som behandling ved opioidavhengighet siden 1998 og har som mål å bidra til økt livskvalitet og endret livssituasjon gjennom bedring av personenes optimale mestrings- og funksjonsnivå. Formålet er også å redusere skadene som følger av opioidavhengigheten og faren for overdosedødsfall.

De vanligste medikamentene som benyttes i LAR er metadon og buprenorfin. Disse medikamentene er standardpreparater innen behandling for ODR og effekten av dem er grundig dokumentert. Likevel oppnår ca. en av ti personer med ODR ikke tilstrekkelig effekt av standard LAR-behandling.
Heroinassistert behandling er en mer intensiv behandling enn det som er tilgjengelig per i dag og tar sikte på å nå de pasientene som ikke får tilstrekkelig hjelp av standard LAR slik at de også kan oppnå en bedret livssituasjon og redusere belastningen ruslidelsen påfører dem.

Prosjektet i helhet

Overordnet mål for forskningsprosjektet er å evaluere; hvordan HAB som ny klinisk behandling lar seg implementere og integrere som del av LAR, hvilke kliniske resultater behandlingen gir, og hvilke kost-nytte effekter tiltaket kan gi.

Formålet er å kartlegge HAB-pasienter og følge dem opp over fire år for å undersøke deres somatiske og mentale helse, sosiale situasjon og endring over tid. Evalueringen forventes å gi en bedre samlet forståelse av en rekke viktige forskningsspørsmål som grunnlag for om videreføring av HAB etter prøveperioden kan anbefales eller ikke.
I denne evalueringen er det sentralt å kartlegge, med objektive mål, i hvilken grad behandlingen fører til endring for pasientene. Et område som skal undersøkes er, eksempelvis, helsesituasjonen til pasientene før, under og etter behandling i HAB. Pasienter i HAB vil også bli sammenliknet med pasienter i ordinær LAR-behandling i Norge. Disse temaene vurderes som en svært sentral del av forskningstilnærmingen, ettersom det er denne delen som i stor grad vil gi svar på om behandlingen er virksom eller ikke.

Forskningsprosjektet har en bred tilnærming, med flere inkluderte delstudier.

De overordnede forskningsspørsmålene er:

  • Hvordan HAB som ny klinisk behandling lar seg implementere og integrere som del av LAR?
  • Hva slags erfaringer har pasienter med HAB?
  • I hvilken grad endrer pasientene rusadferd, og bruk av andre illegale rusmiddel i HAB?
  • I hvilken grad endres pasienters bruk av helsetjenester (somatisk og psykiatrisk) i HAB?
  • I hvilken grad endres kriminell aktivitet? Evaluering av heroinassistert behandling (HAB) forskningsprotokoll v.5
  • I hvilken grad observeres det at HAB pasienter kommer «utenfra» eller rekrutteres fra eksisterende LAR og hva kjennetegner langvarig retensjon i behandling?
  • Hvordan endres livskvalitet, sosial situasjon og funksjon i HAB, sammenlignet med i LAR eller utenfor rusbehandling?
  • Hvilke kliniske resultater gir behandlingen, inkludert kost-nytte analyser knyttet til tiltaket?
  • I tillegg er det egne delstudier som går på pårørendes erfaring og ansattes og lederes erfaring med implementeringen av HAB.

Delstudiene er delt inn i 5 prioriterte tematiske områder:

  1. Holdninger og erfaringer til HAB blant pasienter, pårørende og ansatte;
  2. Kartleggingen av HAB pasienters helse og livssituasjon; 
  3. Evaluering av alvorlige hendelser i HAB; 
  4. Kost-nytte evaluering; og 
  5. Prosess- og utfallsevaluering av HAB.

Holdninger og erfaringer til HAB blant pasienter, pårørende og behandlere

Hensikten med første temaområde er å evaluere om innføring av HAB bedrer behandlingen for pasientene eller har medført endring i kontakt med eller nytte av samlede hjelpe- og behandlingstilbud i kommunen og spesialisthelsetjenesten (andre tilbud enn HAB/LAR).

En viktig del av multisenterstudien vil være en kvalitativ datainnsamling fra ulike undergrupper respondenter (pasienter, pårørende og behandlere). Tema vil være knyttet opp mot medvirkning i egen behandling og om deltakelse i HAB har medført endring i kontakt med eller nytte av samlete hjelpe- og behandlingstilbud i kommunen og spesialisthelsetjenesten (andre tilbud enn HAB/LAR). I tillegg vil den kvalitative delen ha fokus på hva som erfares som de virksomme elementene i behandlingen blant pasienter som opplever bedre effekt av HAB enn av ordinær LAR.

Metode og gjennomføring

Kvalitativ forskning er egnet til å utforske personlige erfaringer, som ikke kan samles inn gjennom standard kvantitative metoder. Gjennom kvalitativ forskning kan utforskning av personers motivasjon, og holdninger til HAB inkluderes i det nye kunnskapsgrunnlaget om HAB, sammen med øvrige forskningsresultater. Denne typen tilnærming vil egne seg for å bruke ulike grupper av informanter, pasienter, pårørende og behandlere til å belyse fra ulike ståsteder de samme sidene av behandlingen. Det vil skilles på pasienter som ikke har vært i LAR og har vært i LAR tidligere.

Det vil bli gjennomført fokusgruppeintervjuer med behandlere ved 3 måneder og deretter etter 12 og 24 måneder etter oppstart av klinikken. Fokusgruppeintervjuene vil omhandle klinikernes arbeidssituasjon, deres opplevelse av implementering av klinikken, deres arbeidsmiljø og etiske og juridiske vurderinger gjort ved klinikken. Det vil bli utarbeidet en intervjuguide for dette i prosjektgruppen.

Videre vil det bli utført kvalitative dybdeintervjuer av 10-20 pasienter og 10-20 pårørende. Det vil bli gjort et utvalg til slike intervjuer blant pasienter som krysser av for at de kan kontaktes for dybdeintervjuer og blant pårørende til pasienter som har samtykket til at deres pårørende kan kontaktes. De kvalitative intervjuene vil omhandle temaer som forventninger før oppstart i HAB og erfaringer fra HAB. Videre vil det bli utført semistrukturerte intervjuer blant pasientene av representanter fra brukerorganisasjonene som er tilknyttet prosjektet. De semistrukturerte intervjuene vil bli foretatt etter henholdsvis 1 og 6 måneder etter oppstart i behandling og vil inneholde spørsmål som omhandler følgende temaer:

  • Årsaker til ønske om HAB
  • Hvilke substitusjonslegemidler som er blitt forsøkt før HAB
  • Erfaringer fra bruk av andre substitusjonslegemidler
  • Forventninger til HAB
  • Erfaringer fra HAB
  • Om vedkommende har aktiviteter ved siden av HAB
  • Om vedkommende har annen behandling / rehabilitering ved siden av HAB
  • Hvilke positive og negative opplevelser vedkommende har fra HAB
  • Bivirkninger HAB og andre LAR medikamenter
  • Kontroll og forsvarlighet
  • Holdninger til HAB

Resultatforventning

Fra de kvalitative intervjuene forventes det å avdekke erfaringer og problemstillinger fra behandlere og pasienter som vil gi verdifull kunnskap om denne nye behandlingen. I tillegg vil de kunne danne hypoteser som man i neste omgang kan teste generaliserbarheten av gjennom kvantitative metoder slik som spørreskjema og registerstudier.

Prosessevaluering av implementering av behandlingsprogrammet HAB

Hensikten med temaområdet er å utforske hvordan introduksjonen av HAB som del av LAR lar seg implementere og gjennomføre. Dette gjøres ved å belyse barrierer og suksessfaktorer med hensyn til rammer og ressurser sett fra perspektivene fra pasienter, behandlere og ledere.

Vi vil undersøke i hvilken grad målgruppen til HAB lar seg rekruttere til behandlingen ved å belyse barrierer og suksessfaktorer ikke bare i HAB, men også for LAR spesielt og for rusbehandling generelt. Vi vil undersøke om pasientflyten til opioid behandling i TSB/LAR endrer dynamikk når HAB blir en del av tilbudet, slik at man kan forhindre eventuelle uheldige vridningseffekter for pasientgruppen. Forståelsesmodellen vil være forankret i «continuum of care»-modellen, der HAB vil inngå i et LAR-tilbud med flere ulike medikamenter som kan benyttes til individuelt tilpassede pasientforløp. Det vil bli undersøkt hvordan dette fungerer i klinisk praksis og hvordan kliniske valg og pasientpreferanser fordeler seg over et spekter av ulike tilgjengelige medikamenter i LAR og lavterskel LAR-tilbud i kommunen. Det er viktig å forstå bedre hva som kan motivere HAB pasienter og hvilke kriterier som bør ligge til grunn dersom pasienter skal gå over på en mindre intens behandlingsform med høyere rehabiliteringspotensiale etter stabilisering i HAB. Denne forskningsplanen integrerer forskning som vil kunne gi svar på denne typen problemstillinger og som vil være avgjørende for å vurdere anbefalinger for videreføring og eventuell utvidelse av HAB programmet etter prøveperioden. Det vil i tillegg bli samlet inn data for å måle antall pasienter som har lykkes med å gjennomføre behandlingen (Reach), gjennomførbarhet (Feasibility) og aksepterbarhet (Acceptability).

Lederskap har vist seg å være en viktig faktor for god implementering (Shein, 2010). En av målsetningene vil være å undersøke i hvilken grad ledelse har hatt betydning for utvikling av tilbudet og strukturen for HAB i spesialisthelsetjenesten. Spesielt vil det bli undersøkt om det er gitt støtte i implementeringsprosesser, veiledning, belønning og deltakelse i problemløsning samt andre variabler som regnes som avgjørende for god implementeringsledelse.

Metode og gjennomføring

En gruppe med representanter fra ulike brukerorganisasjoner, klinikere og andre interessenter innen HAB vil delta i utviklingen av semistrukturerte intervjuer. Det vil deretter bli gjennomført intervjuer med pasienter, pårørende, behandlere og ledere. Pasientenes opplevelse av tilbudet, oppfølging, tidligere erfaringer fra behandling både i kommune- og spesialisthelsetjeneste, samt bakgrunn vil bli kartlagt. Prosjektet vil i tillegg kartlegge personalets holdninger til HAB før oppstart, opplevelse av lederstøtte samt opplevelse av pasientenes nytte av tilbudet, i oppstartsfasen og i vedlikeholdsfasen av prosjektet. I tillegg vil lederes opplevelser, støtte og tanker om tilbudet bli kartlagt.

For å undersøke i hvilken grad HAB er blitt implementert som behandlingsform vil følgende instrumenter bli benyttet:

Feasibility of Intervention Measure [FIM] (Weiner et al 2017) er et spørreskjema med 4 spørsmål som undersøker behandleres opplevelse av intervensjonens gjennomførbarhet (feasibility).

The Acceptability of Intervention Measure [AIM] (Weiner et al 2017 er et spørreskjema med 4 spørsmål som undersøker behandleres opplevelse av intervensjonens aksepterbarhet (acceptability).

Implementation Leadership Scale [ILS] (Aarons et al 2014) er et spørreskjema med 12 spørsmål som undersøker behandleres opplevelse av om deres leders adferd bidrar til implementering. (Norsk: Leders implementeringsstil)
Implementation Climate [IC] (Jacobs et al 2014) er et spørreskjema med 6 spørsmål som undersøker hvordan intervensjonen er forventet, belønnet og støttet I organisasjonen. (Norsk: Implementeringsklima)

Antall personer med gjennomført behandling (Reach) vil bli undersøkt ved å registrere alle nye pasienter som blir tatt inn i HAB, antall pasienter henvist til HAB, antall pasienter som blir vurdert å kunne få HAB og sammenlikne disse tallene med antall pasienter som får en eller annen form for substitusjonsbehandling. Alle henvisninger vil i tillegg bli analysert med hensyn til årsak til godkjent inntak og avslag.

Erfaringer fra prosjektoppstart vil bli innhentet ved å intervjue prosjektlederne om deres erfaringer fra opprettelsen av klinikken med hensyn til hindringer og suksessfaktorer.

Resultatforventning

I HAB i Norge vil det sannsynligvis gjøres tilgjengelig både tabletter og injeksjonsbasert medisinsk heroin. Det vil bli utviklet kunnskap om behovet og fortrinn for begge typer behandling. HAB består av en kombinasjon av korttidsvirkende og langtidsvirkende substitusjonsmedikamenter (korttidsvirkende medikament på dagtid og langtidsvirkende medikament for kvelden) og det vil bli evaluert hvordan de rette medikamentene lar seg skaffe til veie til HAB i Norge og hva som eventuelt er regulatoriske barrierer etc.

Forventningen er at de ansattes holdninger endres over tid, tilsvarende for pasienter og pasientorganisasjoner. Spørsmålet er på hvilken måte, og deretter hvordan videre drift eventuelt bør tilrettelegges annerledes.
Det vil undersøkes i hvilken grad behandlingsmodellen HAB slik den introduseres vil endres og hvilke kliniske dynamikker som vil utvikle seg, hva som kjennetegner disse, og om det er erfaring med pasientpopulasjonen, holdninger hos de ansatte, fysiske rammer eller andre variabler som styrer den kliniske utviklingen.

De ulike perspektivene fra pasienter, klinikere, ledere og pårørende vil bli analysert hver for seg og sammenlignes. Det vil også undersøkes om dynamikken/utviklingen i modellene er ulike i klinikkene i Oslo og Bergen, og sammenligning kan videre gjøres mot danske klinikker og andre klinikker internasjonalt.

Status

Klinikkene for heroinassistert behandling i Oslo og Bergen er under etablering med planlagt oppstart våren 2021
Forskningsgruppen har den 03.11.20 sendt inn søknad om godkjenning for gjennomføring av forskningsprosjektet hos Regional etisk forskningskomité.

Kontakt

RusForsk leder delstudiene knyttet til de tematiske områdene nr. 1 og 5.
Prosjektleder er forsker Linda Elise Couëssurel Wüsthoff.

Kontaktinformasjon: Epost: linwus@ous-hf.no Tlf: 905 69 834

Samarbeidspartnere

Prosjektet ledes overordnet av SERAF (Universitetet i Oslo) i samarbeid med RusForsk (Oslo Universitetssykehus), Bergen Addiction Research (BAR) (Helse Bergen), Center for Rusmiddel Forskning (CRF) (Århus Universitet) og brukerorganisasjonen proLAR Nett.

Fant du det du lette etter?