Hvem kan bli med?
For å sikre at resultatene for ulike pasienter i en studie er sammenlignbare og gir svar på de spørsmål som stilles i studien, er det strenge krav til hvem som får delta i hvilken studie.
Alle kliniske studier har en detaljert beskrivelse (protokoll) som inneholder formål, metode, statistiske betraktninger og organisering av studien.
I protokollen er det retningslinjer for hvem som kan delta i studien. Kriteriene som sier noe om hvem som kan delta i studien kalles inklusjonskriterier, og kriterier som presiserer hvem som ikke kan delta, kalles eksklusjonskriterier.
Kriteriene hjelper forskerne med å identifisere pasienter som kan være aktuelle forsøkspersoner for studier som er knyttet til f.eks. en bestemt sykdom (diagnose).
Andre kriterier kan være:
- Alder
- Prøveresultater, f.eks. blodprøveverdier
- Tidligere sykdommer
- Nåværende medisiner
Disse kriteriene er viktige prinsipper i medisinsk forskning og er vesentlige for studiens kvalitet og påliteligheten til resultatene i studien. Kriteriene er også viktige for pasientenes sikkerhet i studien, slik at pasienter som ikke fyller alle kriteriene, ikke utsettes for unødvendig behandling.