Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten

Informasjon om Covid-19:

Mangelsenteret samarbeider med Legemiddelverket og Helsedirektoratet om beredskapen på legemidler i forbindelse med utbrudd av Covid-19 i Norge. Vi er også jevnlig i kontakt med kliniske fagmiljøer fra sykehusene for å kunne vurdere behovene best mulig, og med Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler.

Legemiddelverket har fått i oppdrag av HOD å overvåke legemiddeltilgangen i forbindelse med Covid-19. Dette omfatter både legemidler som er viktig for behandling av alvorlig syke ved Covid-19-sykdom, samt andre legemidler som indirekte kan rammes av en mangel som følge av epidemien. Grossistene skal rapportere lagerstatus ukentlig til Legemiddelverket.

For å sikre best mulig tilgang av legemidler i Norge har Legemiddelverket fått noen fullmakter som kan hjelpe til med at de legemidlene som er på norsk jord forblir i Norge, og kommer befolkningen best mulig til nytte. Legemiddelverket har fullmakt til å innføre eksportforbud, eksportbegrensning og rasjonering av legemidler. Informasjon om hvilke legemidler som er omfattet av de ulike ordningene oppdateres på Legemiddelverkets hjemmesider.  Legemiddelverket - tiltak for å sikre tilgangen til nødvendige legemidler

Oversikt over legemidler som er viktig for behandling av Covid-19-pasienter (Covid-19-listen):

Denne oversikten er utarbeidet i samarbeid med klinikere og den er delt i 2 hoveddeler, hva er viktig for primærhelsetjenesten og hva er viktig for spesialisthelsetjenesten. Listen er dynamisk og vil oppdateres etter hvert som man får mer kunnskap om og erfaring med hvilke legemidler man faktisk trenger til å behandle Covid-19-pasientene. Det er Legemiddelverket som har ansvar for å holde listen oppdatert. Denne listen inneholder substanser man tror vil få et økt forbruk som følge av pandemien. Legemidler man ikke forventer et økt forbruk av (også i intensivbehandling) vil ikke være med på listen.

Oversikt over kritiske legemidler for spesialisthelsetjenesten:

Samtidig med at man forventer et økt forbruk av enkelte legemidler til Covid-19-pasientene, frykter man også en generell mangel på legemidler på lengre sikt som en følge av Covid-19-pandemien. Mye av legemiddelproduksjonen foregår i land som Kina og India. Flere faktorer, som f. eks. fabrikker som er stengt i perioder, redusert transport og eksportforbud fra ulike land vil bidra til at vi om 4-8 måneder kan se en redusert tilgang på noen legemidler. Mangelsenteret jobber derfor med å lage en liste over kritiske legemidler som er viktige for å opprettholde normal drift av sykehusene i Norge, slik at innkjøp av disse kan sikres best mulig. Vi innhenter råd fra klinikere her også. Dette blir en mer omfattende liste, og når den er klar vil vi jobbe med å se på hvilke substanser vi kjenner til eller tror det kan bli problemer med leveransene av etter hvert.

Vi overvåker forsyningssituasjonen for legemidler, kartlegger omfanget av problemer/mangelsituasjoner som oppstår, finner løsninger og kommuniserer disse til berørte parter. Legemiddelmangeloversikten som publiseres her gjelder pågående mangelsituasjoner i spesialisthelsetjenesten. Det enkelte helseforetak/sykehusapotek kan imidlertid ha egne lagre slik at mangelen ikke nødvendigvis gjelder alle helseforetak/sykehusapotek.

Viktigste mangler

Oppdatert liste over legemiddelmangler og anbefalinger

Avregistrerte preparater eller preparater midlertidig utgått siste 12 mnd

Mer om vårt arbeid

Legemiddelmangler er et økende problem. De fleste land opplever å bli rammet av dette, og i løpet av de siste årene har det oppstått flere kritiske og mer langvarige mangelsituasjoner som har vært utfordrende å håndtere. Norge kan være spesielt utsatt i en større krisesituasjon da vi har liten egenproduksjon av virkestoffer i tillegg til at vi utgjør et lite marked. Mangelsenteret ble etablert 1.1.2016. Formålet med opprettelsen av senteret var å få en styrket nasjonal funksjon for overvåking og tiltak knyttet til mangelsituasjoner. Arbeidet omfatter å overvåke forsyningssituasjonen, kartlegge omfanget av problemer/mangelsituasjoner som oppstår, finne løsninger og kommunisere disse til alle berørte parter.

I tillegg til å håndtere mangelsituasjoner skal senteret også delta i planlegging og oppbygging av den nasjonale legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten.
Ansvaret for beredskap for legemidler som benyttes i primærhelsetjenesten ligger hos helsedirektoratet.

Mangelsenteret skal også ha en støttefunksjon for det lokale og regionale arbeidet med legemiddelmangler og -beredskap i helseforetakene. 

Organisering

Mangelsenteret er organisert under Oslo universitetssykehus HF og er bemannet med 2 x 50 % farmasøytstillinger og 2 x 50 % legestillinger.

Årsaker til legemiddelmangler

Det er mange grunner til at mangler på legemidler oppstår. Ofte kjenner vi ikke grunnen. Årsaken til mangelen kan si oss noe om hvor langvarig mangelen blir. Produsentene opplyser ofte hvor lenge de forventer at preparatet ikke kan leveres.

Skader i produksjonslokalene:

• Brannskader
• Vannskader
• Oppvekst av mikrober

Mangler som skyldes dette er ofte langvarige fordi man må validere produksjonslokalene på nytt etter at skadene er utbedret.

Kvalitetsavvik

Inspeksjon fra myndighetenes side som avdekker kvalitetsavvik som fører til at fabrikken må stenge
Underkjennelse av batcher – kan være forhold under produksjonen som ikke har vært etter prosedyrene, avvik i sluttkontrollen på det ferdige produktet.

Økt salg

Produsenten klarer ikke å produsere nok i tråd med behovet. Økt salg kan skyldes at alternativ vare har blitt borte fra markedet uten at leverandøren har fått beskjed i tide om å øke sin produksjon (dominoeffekt) eller endring av terapi uten at produsenten har fått informasjon om dette.

Produsenten flytter produksjonssted

Vi ser at når en produsent velger å flytte produksjonssted så oppstår det mangelsituasjoner i kortere eller lengre tid. Hvis produsenten har spredt produksjonen av et preparat på flere fabrikker vil ikke alle pakninger/styrker av et preparat bli omfattet av mangelen.

Oppkjøp av firmaer

Vi ser at ved sammenslåing/oppkjøp av firmaer så kan det oppstå mangler. To organisasjoner skal samkjøre både logistikk og portefølje og dette kan medføre at en eller flere preparater ikke blir levert som forventet.

Andre årsaker

Forsinket batchfrigjøring grunnet mangel på kvalifisert personell (QP).

Transportproblemer

• Varer blir sendt til feil lokasjon og leverandører bruker tid på å spore hvor varen er sendt.
• Varer kan være utsatt for temperaturavvik under transport.

Nyttige lenker

https://legemiddelverket.no/legemiddelmangel

https://fhi.no/sv/vaksine/

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000588.jsp&mid=WC0b01ac05807477a5

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/default.htm

Følg oss på twitter for umiddelbar varsling