Belyse situasjonen
Mangelsenteret løftet problemstillingen om tilgangssituasjonen for tuberkuloselegemidler i et møte med myndighetsetater, infeksjonsleger, tuberkulosekoordinatorer, innkjøpere mfl. i juni 2022. Møtet synliggjorde at forsyningssituasjonen for tuberkuloselegemidler var preget av «fra hånd til munn»-løsninger ved at f.eks. tuberkulosekoordinatorer måtte kjøre i egen privatbil fra apotek til apotek på Østlandet for å skaffe legemidler til pasientene og at behandling av de friskeste pasientene (med latent tuberkulose) ble utsatt slik at pasienter i pågående behandling ikke risikerte behandlingsavbrudd.
Mangelsenteret tok initiativ til gjennomgang av beredskapslagring av tuberkuloselegemidler i de nasjonale legemiddelberedskapslagrene (B180) vinteren 2022-23. En grundig gjennomgang av status og kapasitet for lagring av tuberkuloselegemidlene viste at situasjonen ikke var tilfredsstillende. En arbeidsgruppe i B180 fremskaffet deretter en oversikt over antall tuberkulosepasienter som årlig behandles i Norge, hvilke legemidler som er kritiske og hvilke mengder som brukes og burde beredskapslagres. Anbefalingene ble basert på forslag fra en ad hoc oppnevnt nasjonalt kompetent faggruppe for tuberkulosebehandling.
Analyse av forsynings- og beredskapssituasjonen
Mangelsenteret har ved analyse av situasjonen funnet at systemsvakheter i Norge kan være bidragende årsaker til den vedvarende legemiddelmangelen på feltet. I Norge ligger ansvaret for diagnostisering og behandling av tuberkulose hos spesialisthelsetjenesten. Delt legemiddelforsyning gjennom private apotek for primærhelsetjenesten og sykehusapotek for sykehus følger ikke i) prinsippet om at finansieringsansvar skal følge behandlingsansvar, gjør at det ii) ikke kan etableres anbudsprosesser på området på grunn av fragmenterte anskaffelser og iii) vanskeliggjør beredskapslagring av tuberkuloselegemidler. Beredskapen for tuberkuloselegemidler brukt utenfor sykehus har i Norge vært basert på både det nasjonale beredskapslageret B180 for primærhelsetjenesten og grossistforskriftens §5. Disse lagrene har ikke vært tilstrekkelige til å avhjelpe forsyningssvikten, da flertallet av tuberkuloselegemidlene er uregistrerte i Norge, salgsvolumet er lavt og ujevnt, mesteparten selges via sykehusapotek og det har vært gjentatte og langvarige mangler på tuberkuloselegemidler i hele Europa. Systemet for beredskapslagring av kritiske legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge (såkalte uregistrerte legemidler) er generelt mangelfullt.
Tiltak for å bedre forsyningssituasjonen på kort og lang sikt
Mangelsenteret har siden november 2022 distribuert ukentlige meldinger om tilgangssituasjonen for alle tuberkuloselegemidlene til behandlere og aktører på området. Dette har vært til stor hjelp for behandlere og tuberkulosekoordinatorer.
Mangelsenteret la fram et skriftlig forslag overfor det interregionale fagdirektørmøtet for de regionale helseforetakene i november 2022. Forslaget innebar å overføre finansieringsansvaret for tuberkuloselegemidler til spesialisthelsetjenesten, der behandlingsansvaret ligger.
Dette systemtiltaket vil overordnet ivareta ansvarsprinsippet og legge grunnlag for en rasjonell faglig styring og oppfølging av feltet i Norge og understøtte nasjonale anskaffelser i en situasjon med internasjonale mangler. I løpet av 2023 fremmet Helsedirektoratet forslag overfor Helse- og omsorgsdepartementet om overføring av tuberkuloselegemidler til helseforetaksfinansiering, og forslaget ble inntatt i revidert nasjonalbudsjett i mai 2024. Tuberkuloselegemidler ble høsten 2024 besluttet overført til helseforetaksfinansiering med virkning fra 1. januar 2025.
Overføring av tuberkuloselegemidler til helseforetaksfinansiering medfører tydeliggjøring av helseforetakenes beredskapsansvar for disse legemidlene og at de må beredskapslagres i sin helhet på spesialisthelsetjenestens beredskapslagre.
Nasjonalt samarbeid
Mangelsenteret har i arbeidet med å sikre helsetjenesten tilgang på tuberkuloselegemidler hatt samarbeid med øvrige aktører på området som Direktoratet for medisinske produkter (DMP), Sykehusinnkjøp HF, Helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI), Nasjonalt legemiddelberedskapslager B180 og fagdirektørene i de regionale helseforetakene.
Internasjonalt samarbeid
Mangelsenteret har i fellesskap med Sykehusinnkjøp HF løftet problemstillingene rundt tuberkulosefeltet med WHO Europa, Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) og EUs helsemyndighet for beredskap og innsats ved helsekriser (HERA).
Om tuberkulose og behandling
Tuberkulose er en samfunnsfarlig smittsom sykdom som uten behandling kan være dødelig, men som kureres med antibiotika. Det har både i Norge og i Europa over flere år vært mangler på kritisk viktige legemidler mot tuberkulose, noe som har skapt store utfordringer og bekymringer.
I Norge har vi i flere år brukt kombinasjonspreparater i behandling av tuberkulose i tråd med verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger for å redusere risikoen for utvikling av resistens. Både 4-medikament-kombinasjonen som er anbefalt ved aktiv tuberkulose og 2-medikamentkombinasjonen som brukes ved både aktiv og latent tuberkulose har lenge vært vanskelig å få tak i. Dette har svekket beredskapslagrene, og bidratt til at disse har vært tomme i perioder. Behandling av tuberkulose er langvarig, og avbrudd i behandlingen er svært uheldig med tanke på utvikling av antimikrobiell resistens. Til behandling av multiresistent tuberkulose brukes nesten utelukkende uregistrerte legemidler som det ikke er etablert system for å beredskapslagre i Norge. Lager og beredskapssituasjonen for disse legemidlene har vært spesielt utfordrende, og barneformuleringer en ekstra utfordring å få tak i.
Aktuell litteratur
FHI: tuberkuloseveilederen. Tuberkuloseveilederen - FHI
Helsedirektoratet mai 2024; Høring – overføring av legemidler mot tuberkulose til RHF-ene i 2025 Utgående brev
NOU 2000: 24. Et sårbart samfunn. Nou24
Om ansvarsprinsippet: samfunnssikkerhet – Store norske leksikon
WHO: Tuberculosis surveillance and monitoring in Europe 2024 – 2022 Tuberculosis surveillance and monitoring in Europe 2024 – 2022 data
WHOs handlingsplan for TB i Europa 2023-30 Tuberculosis action plan for the WHO European Region, 2023–2030
Politico: Drug-resistant tuberculosis leaves EU scrambling for medicines – POLITICO