God klinisk forskningspraksis­­ ­- Good Clinical Practice (GCP)

GCP er en kvalitetsstandard for klinisk forskning som er lovpålagt for legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Kravet gjelder uansett om legemidlet har markedsførings­tillatelse eller ikke. Det er en god standard som med fordel kan benyttes også innen andre typer klinisk forskning. Prosedyrer og maler basert på GCP finnes på NorCRINs nettsider.

Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier holder GCP-kurs 4 ganger i året på OUS (se Kurs) og ved andre helseforetak når det er ønskelig. Alle GCP-kurs i Helse Sør-Øst og andre steder i landet annonseres på NorCRINs nettsider og er åpne for alle.

Lovverket stiller ingen krav til hvor ofte man må ta et GCP-kurs eller fornye sine kunnskaper innen GCP. Vi anbefaler å fornye GCP-sertifiseringen jevnlig for å holde seg oppdatert, gjerne hvert 2-3 år.  Det vil også være nødvendig med en resertifisering når det foreligger en oppdatering av ICH GCP-retningslinjene.

Vi tilbyr å lese gjennom protokoller for legemiddelutprøving før de sendes til myndigheter for å sjekke at design og statistikk er hensiktsmessig, og at det lovmessige er på plass. Vi anbefaler at Transcelerates protokollmal benyttes. Om annen mal brukes skal den dekke punktene beskrevet i NorCRINs sjekkliste. CTU trenger minst 14 dager for en slik gjennomgang .

GCP-spørsmål kan rettes til ctu@ous.hf.no