Tid og sted
Når
- 14. nov. 2024, 09:00 - 16:00
Hvor
Påmelding
Om kurset
Kurset holdes fire ganger i året, to om våren og to om høsten.
Det er mulig å delta digitalt. Det gir alle anledning til å delta på kurs uansett hvilken helseregion man tilhører. Lenke til Teams sendes ut til påmeldte dagen før kurset.
Kun de som er påmeldt kurset vil få tilsendt kursbevis.
Våre GCP-kurs er registrert på TransCelerates nettsider og er dermed godkjent av medlemsbedriftene. Det arrangeres også digitale GCP-kurs av de andre NorCRIN-partnerne, se oversikt over alle GCP-kurs i regi av NorCRIN.
Forskningsstøtte ved OUS har delt opp kursene i to deler, Hovedutprøver og Sponsor. Det er lurt for de av dere som er sponsorer å ta hovedutprøverkurset før sponsorkurset.
GCP-hovedutprøver
Kurset dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltagere.
Kursinnhold
- Good Clinical Practice (GCP R2)
- Planlegging
- Protokoll
- Rekruttering og inklusjon
- Innhenting av samtykke
- Uønskede hendelser og avvikshåndtering
- Journalføring
- Utfylling av CRF
- Studiearkiv
- Avslutning og arkivering
GCP-sponsor
Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. DMP og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.
31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.
Kursinnhold
- Roller og ansvar
- Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
- Utforme informasjonsskriv og samtykke
- Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
- Andre myndigheter
- Datahåndtering
- Gjennomføring og avslutning