Bruk av registerdata
Hva kan man bruke registerdata til og når trenger man godkjenning?
Data som er samlet inn i et kvalitetsregister kan brukes uten ytterligere godkjenninger til å lage rapporter og analyser innad i HF-et. Typiske eksempler på dette er statistikk og rapporter som gir avdelingen, klinikken eller sykehuset informasjon om behandlingskvaliteten. Skal derimot data inngå i forskningsstudier må det foreligge en godkjenning til dette formålet. Samme krav gjelder for bruk av data fra de langvarige forskningsregistrene. Også her så må det foreligge et selvstendig behandlingsgrunnlag. Behandlingsgrunnlaget sikres ved å melde aktiviteten via elektronisk meldeskjema ved OUS. Studier som faller inn under helseforskningsloven må godkjennes av REK.
Bruk
Bruk av registerdata i en forskningsstudie medfører at man lagrer data i pseudonymisert form på et sikkert og godkjent lagringsområde. Pseudonymiserte data innebærer at direkte identifiserbare kjennetegn, slik som fødselsnummer og navn, er tatt bort og erstattet med et studiespesifikt ID-nummer for hver deltaker/pasient. Man lager en såkalt «kodeliste» som inneholder fødselsnummer, navn, adresse, telefonnummer og lignende informasjon, samt de tilhørende studiespesifikke ID-nummere. Ved OUS skal listen lagres i Medinsight, ved andre HF vil man lagre kodelisten i henhold til de interne retningslinjene som foreligger. Man kan vanligvis ikke identifisere en person direkte uten å bruke en kodeliste.
Tilgang
Skal man ha tilgang til data fra et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister, fra et sentralt helseregister (eks. Kreftregisteret, Reseptregisteret, Norsk Pasientregister m.fl.), fra andre nasjonale «ikke medisinske» registre (utdanningsdata fra SSB eller folkeregisterdata fra Skatteetaten), eller fra et forskningsregister med bredt formål, må det søkes om tilgang til data. Man kan søke om tilgang til data fra Sentrale helseregistre, nasjonale medisinske kvalitetsregistrene, og data fra store nasjonale helseundersøkelsene hos Helsedata.
For helseforskning gjøres dette ved at man søker REK for en etisk vurdering og forhåndsgodkjenning, samt at man søker hvert enkelt register man vil ha data utlevert fra. Søker man om tilgang til å koble sammen flere registerdata til en og samme studie, er det også lurt å lage en koblingsplan. En slik plan viser hvilke registre og data som skal benyttes, samt hvilken rekkefølge data bør settes sammen. Noen registre har klare regler for hvorledes rekkefølgen i en slik kobling skal gå frem, og dette er det lurt å ha klarlagt på forhånd ved å ta kontakt med de aktuelle registrene. Det kan noen ganger ta lang tid å få gjennomført større koblinger av data fra flere registre – slik at det er lurt å kontakte alle involverte registre og klargjøre saksgangen og koblingsplanen i god tid før man ønsker å benytte seg av data.
Utlevering
Ved utlevering av data fra et kvalitets- eller langvarig forskningsregister, er det viktig at registereiere lager en oversikt over alle datafiler som utleveres fra registeret. I en slik oversikt vil det fremgå hvilket behandlingsgrunnlag som ligger til grunn for utlevering av data, navn på prosjekteier, navn på prosjekt, samt hvor data er lagret. Det er også lurt å beskrive hvor kodelisten er lagret, samt sluttdato for prosjektet hvor datautleveringen inngår.
Lagring
All lagring av data i et kvalitets- eller forskningsregister må skje på et godkjent lagringsområde i ditt foretak, eller i en godkjent databaseløsning. Skal man selv samle inn data via en registerløsning må man bruke en godkjent og risikovurdert IT-løsning til formålet.