Hva slags register trenger jeg?

I forbindelse med innsamling av data til et prosjektspesifikt forskningsstudie så vil data midlertidig være lagret i en godkjent IKT-løsning (registerløsning). Et slikt "register" vil være av begrenset varighet, og vil være kilden til å besvare spesifikke forskningsspørsmål som er angitt i en forskningsprotokoll. Et typisk eksempel på denne typer studier/registre er helseforskningsstudier.  Hovedregelen ved forskning er at det skal foreligge et samtykke fra den inkluderte. Etter at prosjektet har analysert og publisert forskningsresultatet i tråd med angitte formål i protokollen, er prosjektet å anse som avsluttet. Data vil på et tidspunkt etter prosjektslutt anonymiseres eller slettes.

Et prosjektspesifikt register må formaliseres. Registeret vil implisitt være en del av søknad om forhåndsgodkjenning til REK, dersom prosjektet er å betrakte som medisinsk eller helsefaglig forskning, men vil også måtte forankres internt i din institusjon. Det finnes også en del forskning som faller utenfor helseforskningslovens bestemmelser, eksempelvis studier innen helseøkonomi eller kvalitetsstudier. Disse registrene skal også gjennom en formalisering innen prosjektstart. For prosjekter hjemmehørende ved OUS, skjer slik formalisering ved å sende inn elektronisk meldeskjema. Ved OUS finnes det flere godkjente registerløsninger for innsamling og lagring, se Valg av registerløsning. 

Ved øvrige foretak i Helse Sør-Øst må man undersøke hva som gjelder lokalt.

Data som inngår i et kvalitetsregister samles inn som en del av behandlingsforløpet til en pasient, der data hentes fra de offisielle pasientbehandlingssystemene (f.eks. i journal). Dataene brukes til å analysere og måle kvaliteten i pasientbehandlingen som utføres, og er en viktig indikator på kvalitet i helsehjelpen. De kliniske journalsystemene er dårlig egnet til å lage rapporter og utføre statistiske analyser, derfor overføres data i en egen registerløsning (database). Data må være strukturert på en god måte slik at man lettere kan kvantifisere disse i en rapport eller i en statistisk analyse. Kvalitetsregistre har ofte svært lang varighet og datainnsamlingen foregår over mange år. Dette begrunnes med at hovedformålet er å fange opp endring i behandlingskvalitet over tid.  Hjemmelsgrunnlaget for et lokalt kvalitetsregister vil være § 6 i pasientjournalloven og § 26 i helsepersonelloven, eller i forskrift for medisinske kvalitetsregistre. Kontakt Personvernombudet for mer informasjon rundt formalia.

Samtidig med at man etablerer et kvalitetsregister, kan man også innhente et samtykke fra pasienter til også å forske på de data som innsamles. Juridisk er det et kvalitetsregister som formaliseres, men man etablerer et tilhørende samtykkeregister for å holde oversikt over «samtykker til forskning». Dette gjør at man kan lagre data til bruk innen hovedformålet (som er kvalitetsarbeid), men åpner for at man samtidig kan benytte de samme dataene til forskningsformål. Den store sikkerhetsmessige fordelen er at man kun behøver å samle inn data en gang, og man kan lagre data i en og samme IKT-løsning. Dette er personvernfremmende i og med at man legger opp til minimering (en begrensning) av antall kopier av data som lagres.

Kvalitetsregistre kan være forankret lokalt på ett helseforetak, men kan også være virksomhetsovergripende. Det samles da inn data fra flere helseforetak. Det finnes også nasjonale medisinske kvalitetsregistre. De nasjonale registrene har en særegen formaliseringsvei og håndteres av det nasjonale servicemiljøet for kvalitetsregistre.

Et lokalt kvalitetsregister kan være «nasjonalt» i form av dekningsgrad, selv om det er forankret lokalt. Dekningsgrad refererer til hvor mange av pasientene innen en pasientgruppe i Norge som inkluderes i registeret. For en nasjonal behandlingstjeneste så kan det være at alle pasientkonsultasjoner utføres ved et HF. Dermed får man nasjonal dekningsgrad uten å måtte gjennom en langvarig formaliseringsvei. For å bli et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister må man igjennom en lengre godkjenningsprosess fra det nasjonale servicemiljøet og fra Helsedirektoratet. Det stilles også en lang rekke krav for å oppnå denne statusen.

Et langvarig forskningsregister, med såkalt bredt samtykke, er et register hvor man samler inn data som i fremtiden skal benyttes til forskning. Skal det etableres forskningsstudier, hvor det benyttes data fra et langvarig forskningsregister, må det foreligge et selvstendig prosjektspesifikt behandlingsgrunnlag. Ved OUS skaffes det ved å melde studien på vanlig måte gjennom elektronisk meldeskjema. Ved andre foretak finnes egne rutiner. Studier som faller inn under helseforskningsloven må i tillegg være godkjent av REK.

Et bredt samtykke angir at pasienten har samtykket til at data kan samles inn og benyttes til forskning innen nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål, og gjenbruk av data som samles inn er helt sentralt.

Et bredt samtykke innen for eksempel kategorien kreft vil angi at data som samles inn i registeret kan brukes til forskning innen kreftområdet. Et slikt samtykke gir stort handlingsrom for senere forskningsbruk. I kontrast vil et spesifikt samtykke gi et mer begrenset handlingsrom innenfor et spesifisert forskningsprosjekt, samt at gjenbruk av data kan være vanskeligere. Det kan kun samles inn data fra pasienter som har samtykket til selve prosjektet, og en forskningsdeltaker kan når som helst trekke sitt samtykke, samt be om at data som er samlet inn slettes fra databasen. For mer om samtykkeutforming og bruk, se Samtykkemaler. For digital innhenting og/eller lagring, se samtykker og kodelister.

Et langvarig forskningsregister med bredt samtykke kan inneholde forskningsdata som har sitt opphav fra ulike kliniske IKT-systemer – eksempelvis fra journal. Et slikt register kan også inneholde øvrig data som er viktige for å besvare et eller flere bestemte forskningsspørsmål. All bruk av data til forskningsformål vil forutsette et selvstendig vedtak/behandlingsgrunnlag (jf. første avsnitt).

Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre region Sør-Øst tilbyr bistand for opprettelse og drift av medisinske kvalitetsregistre med tilhørighet i regionen. Det finnes i dag over 50 nasjonale medisinske kvalitetsregistre som samler inn data fra alle HF i Norge. Det foreligger særskilte føringer og support knyttet til disse nasjonale registrene.

For mer informasjon se Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre

Hos Helse Sør-Øst RHF er ansvaret for det nasjonale servicemiljøet tillagt Avdeling biobank- og registerstøtte, Oslo sykehusservice, Oslo universitetssykehus (OUS).

For søknad om data fra de nasjonale registrene brukes Helsedata.no.

Spørsmål knyttet til drift av nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Helse-Sør-Øst rettes til Fagsenter-kvalitetsregistre@OUS-hf.no