Acoustic Cluster Therapy
ACT kombinert med cellegift mot levermetastaser fra kreft i tykktarm, endetarm og bukspyttkjertel
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten av ACT® i kombinasjon med kjemoterapi og om denne behandlingen kan forbedre virkningen av kjemoterapi på kreftsvulster som er spredd til leveren.
Om studien
Dette er et forskningsprosjekt som involverer testing av et utprøvingslegemiddel og en eksperimentell enhet (ultralydenhet med ny ultralydprobe) hos pasienter med tykktarm- (kolon)/endetarms- (rektal) som har spredd seg til leveren.
Vi vil også kartlegge bivirkningene ved å gi ACT®-behandling med kjemoterapi, forstå hva ACT®-behandling kan gjøre med kroppen (dette kalles farmakodynamikk) når den gis sammen med kjemoterapi, og se hva slags effekt ACT®-behandling har på veksten av kreftsvulster når den gis sammen med kjemoterapi.
Les mer om studien på ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
PS101-mediated ACT With Chemotherapy in Liver Metastases From Cancer of Gastrointestinal Origin (ACT)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.12.2023 fram til 01.09.2024
Hvem kan delta?
Du kan delta i studien om du
- har ende- og tykktarmskreft som har spredd seg til leveren
- er 18 år eller eldre
- er i full aktivitet eller kan ha noe begrenset aktivitet
- har blitt vurdert som en mulig studiepasient av onkolg/kirurg
Studien vil bli gjennomført ved Oslo universitetssykehus.
Hva innebærer studien?
Utprøvingslegemidlet (PS101) er en væske som inneholder en blanding av positivt og negativt ladede mikrobobler og mikrodråper. Det injiseres i en vene (blodkar) og følger derfra blodstrømmen rundt i kroppen der kreftsvulstene finnes. PS101 gis samtidig som pasienten undersøkes med en ny ultralydprobe (en type test for å få et bilde av de indre organene ved hjelp av lydbølger). Dette utføres ved hjelp av ultralydproben på stedet der kreftsvulsten finnes i leveren. Kombinasjonen av PS101 og ultralyd kalles Acoustic Cluster Therapy (ACT®).
Når ACT®-behandling kombineres med kjemoterapi som gis inn i blodet, kan blodkarene i svulsten der ultralydprosedyren utføres bli mer permeable («gjennomtrengelige»), slik at mer av kjemoterapien kan komme gjennom karveggen og inn i svulsten. Laboratorietester har vist at det å gi ACT®-behandling samtidig som kjemoterapi kan drepe kreftceller mer effektivt enn kjemoterapi alene.
Hoveddelen av studien varer i opptil 12 uker og involverer totalt sju klinikkbesøk. Det er først en screeningperiode der pasientene må oppfylle alle kriteriene for å delta i studien. Deretter får pasientene fire behandlinger og to oppfølgingsbesøk. Etter det siste oppfølgingsbesøket er hoveddelen av studien fullført. Hvis sykdommen ikke har blitt verre i denne perioden eller pasienten ikke har startet noen annen behandling for kreften, kan studien fortsette i ytterligere 12 uker (24 uker totalt).
Ved besøkene på sykehuset tas det
- ultralyd av lever for å undersøke svulstene
- gjennomføres legeundersøkelse
- blod- og urinprøver
- vurdering av fysisk prestasjon (ECOG)
- hjerterytmeregistrering (EKG)
- radiologiske undersøkelser som CT eller MR
I behandlingsperioden vil ACT®-behandling med kjemoterapi gis ca. hver 14. dag i 43 dager. På dag 57 er det besøk for avsluttende behandling med cellegift. På dag 85 kommer pasienten tilbake for en sikkerhetsoppfølging og ved dag 168 er det studieslutt og endelig oppfølging. Dvs. at pasienten deltar i studien i ca. 5,5 måneder.
Etter at studien er slutt vil leger ved Avdeling for gastrisk kirurgi og Avdeling for onkologi diskutere og komme frem til videre behandling.
Vær oppmerksom
ACT®-behandlingen (PS101 og ultralydtypen) er eksperimentelle. Siden dette er en eksperimentell behandling kan vi ikke med sikkerhet forutsi om pasientene personlig vil ha nytte av den, siden bare én av leversvulstene vil motta ultralyd. Hvis resultatene av denne studien og fremtidige studier er gunstige, kan resultatene hjelpe andre med samme diagnose. I løpet av studien vil pasienten få kjemoterapi som er riktig for den type kreft vedkommende har, og det er håp om at de vil dra nytte av dette.
Deltakelse i kliniske studier tar ekstra tid fordi studien involverer ekstra klinikkbesøk. Å gi ACT®-behandling med kjemoterapi tar ikke lenger tid enn å gi kjemoterapi alene. Som med alle forskningsstudier innebærer den eksperimentelle behandlingen og studieprosedyrene risikoer som allerede er kjent, samt risikoer som for tiden ikke er kjent.
Kontaktinformasjon
Henvisning om mulig deltakelse i studien for pasienter sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt.
Samarbeidspartnere
Denne multisenterstudien gjennomføres i England og i Norge.