Allopurinol og beskyttelse av hjertet ved donasjon av nyre

Formålet med studien er å teste om allopurinol kan beskytte hjertet hos personer som har gitt bort en nyre, ved å bremse vekst av hjertemuskelveggen. Dette vil undersøkes med MR av hjertet før oppstart og etter ni måneder med behandling (allopurinol/placebo).

A randomized, double-blind, placebo-controlled, 9-month, parallell group study of allopurinol to reduce left ventricular mass in living kidney donors (Al-don).

De fleste forskningsundersøkelser tyder på at det er trygt å gi bort en nyre og at utsiktene til god helse på kort og lang sikt ikke er vesentlig forskjellig fra personer med to nyrer. Likevel er det viktig å studere nøye ulike kroppslige effekter av å gi bort en nyre, for å vinne mest mulig kunnskap som kan komme slike givere til gode. Nylig er det publisert forskningsresultater som kan indikere at muskulaturen i hjerteveggen kan bli litt tykkere det første året etter at man har gitt bort en nyre. Vi er usikre på om dette kan bekreftes i andre studier og hvilken betydning det har.

Nivået av urinsyre i blodet stiger også noe etter at man har gitt nyre, og igjen er vi usikre på betydningen av dette. Vi vet fra studier på befolkningen for øvrig at urinsyre ikke bare kan gi urinsyregikt, men også ofte forekommer samtidig med høyt blodtrykk og redusert følsomhet for insulin og før utvikling av diabetes.

Nivået av urinsyre i blodet kan reduseres med allopurinol. Medikamentet er allerede i bruk hos pasienter med urinsyregikt. Noen forskningsstudier hos pasienter med nyresvikt og hjertesykdom tyder på at allopurinol kan senke blodtrykket og begrense økningen i muskulaturen i hjerteveggen. Vi ønsker å studere dette hos personer som har gitt bort en nyre.

Hvem kan delta?

Personer over 18 år som har gitt nyre for mer enn seks måneder siden. Du skal ikke ha sterkt redusert nyrefunksjon (estimert GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller annen alvorlig sykdom. Du kan heller ikke være gravid eller amme.

Se alle kriteriene for deltakelse på ClinicalTrials.gov

Hva innebærer studien?

Før du starter på studiemedisin og ved avslutning etter ni måneder vil vi ta bilder av hjertet med MR, blodprøver, døgnregistrering av blodtrykk og sukkerbelastningstest. Etter to ukers behandling skal det også tas blodprøver for å kunne fange opp mulige bivirkninger av allopurinol.

MR av hjertet

Undersøkelsen innebærer ingen røntgenstråling eller kontrastmidler. Du ligger i et litt trangt rør inni en maskin som danner et sterkt magnetfelt, og undersøkelsen tar 30-45 minutter. Hvis du har klaustrofobi eller hvis du har operert magnetisk metall inn i kroppen kan MR være problematisk, og studiens lege / utprøver må avgjøre om man er egnet.

Blodprøver

Rutineblodprøver x 3 og blodprøver til nedfrysning.

Sukkerbelastning

Testen innebærer fastende blodprøve på morgenen før du drikker sukkervann (75 gram sukker) og tar nye blodprøver etter 30, 90 og 120 minutter. Deretter kan du spise vanlig.

Blodtrykk: Vi vil måle vanlig blodtrykk på kontoret og i tillegg gjøre en døgnregistrering med et lite apparat som bæres på kroppen i 24 timer.

Tidsskjema

Oppstart av rekruttering november/desember 2017. Forventet oppstart januar 2018. Forventet rekrutteringsperiode 12 mnd.


Les mer om studien på REK

Vær oppmerksom

Fordeler for deltakerne i studien er grundig undersøkelse og at du bidrar til å fremskaffe ny kunnskap om allopurinol kan beskytte hjertet hos mennesker med lett redusert nyrefunksjon. Ulemper er tidsbruk og eventuelle bivirkninger av allopurinol.

Milde bivirkninger forekommer hos mellom 2 og 5 av 100 personer som behandles med allopurinol, ofte vil du da avslutte behandlingen.

Alvorlige bivirkninger forekommer sjeldnere, da skal alltid behandlingen avbrytes. Den vanligste milde bivirkningen er utslett med eller uten kløe. Mindre vanlige milde bivirkninger er brekninger, kvalme, diare, overfølsomhetsreaksjoner og stigende leverprøver. Sjelden (ca 1 av 1000) kan vi se alvorlig overfølsomhet, med alvorlig utslett og/eller feber, alvorlig leverbetennelse, og eventuelt lavt nivå av blodcellene med svekket immunsystem og infeksjonstendens, blødningstendens og lav blodprosent. Slik alvorlig overfølsomhet kan i verste fall være livstruende, hvis ikke behandlingen avsluttes. Ved utslett, feber eller andre alvorlige symptomer må derfor studiemedisinen avbrytes og lege kontaktes, fortrinnsvis studiens egen lege / utprøver.

Både milde og alvorligere bivirkninger forventes å gå tilbake om behandlingen avsluttes.

Kontakt

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet og MR på Aker sykehus.

Kontakt prosjektansvarlig Dag Olav Dahle, dagdah@ous-hf.no eller Nina Elisabeth Borthen Langberg,

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.