Amphinex og lysterapi (PCI-behandling) i kombinasjon med standardbehandling for gallegangskreft som ikke kan opereres

STUDIEN TAR IKKE INN FLERE PASIENTER. Vi ønsker å undersøke om PCI-behandling er et effektivt og trygt behandlingsalternativ, sammenlignet med standard kombinasjonsbehandling med kjemoterapi, for pasienter med gallegangskreft som ikke kan opereres (kolangiokarsinom).

Om studien

I denne studien prøver vi ut en ny type behandling, kalt fotokjemisk internalisering (photochemical internalization) eller PCI-behandling. PCI-behandling innebærer at vi injiserer legemiddelet Amphinex inn i en blodåre, som gjør vev følsomt for lys (fotosensibilisering). Etter fire dager får du behandling med kjemoterapi, og svulsten behandles med rødt lys (lysbehandling). Det røde lyset aktiverer legemiddelet, og dette kan igjen forsterke virkningen av standard kjemoterapi.

Vitenskapelig tittel

PCIA 203/18; fase II-studie med fimaporfin-indusert PCI av gemcitabin hos pasienter med inoperabel gallegangskreft

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlinger

Galleveiskreft

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

STUDIEN TAR IKKE INN FLERE PASIENTER.

Dette er en studie for deg som har avansert gallegangskreft (kolangiokarsinom), som ikke kan behandles med operasjon.
For å delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand og være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. For mer informasjon om studiens inklusjonskriterier, se ClinicalTrials.

Behandlende lege må henvise deg til Oslo universitetssykehus for vurdering av deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Som deltaker i studien blir du tilfeldig plassert i én av to grupper, gruppe A eller B. Du har like stor sjanse for å bli plassert i hver av dem. Alle pasientene får standardbehandling, mens pasientene i gruppe A får én til to PCI-behandlinger i tillegg.

Som deltaker må du gjennom studiebesøk og ulike prosedyrer, inkludert:

• Blod- og urinprøver
• Gjentatte graviditetstester hvis du er en kvinne i fertil alder
• Legeundersøkelser
• Elektrokardiogram (EKG) av hjertet
• Endoskopi/stenting-prosedyre hvis du ikke har en stent fra før
• Utfylling av spørreskjemaer

Vi gjør også radiologiske vurderinger av svulsten (CT og/eller MR) hver 12. uke til sykdommen forverres.
Deltakelse i den aktive behandlingsperioden varer i rundt seks måneder. Etter den aktive behandlingsperioden vil du bli fulgt opp hver tredje måned til sykdommen forverres.

Dette er en internasjonal studie som er sponset av PCI Biotech AS. Rundt 186 pasienter deltar i studien, med 92 i hver gruppe. Norge skal delta med ca. tre pasienter ved Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet.

Vær oppmerksom

Du får ingen kompensasjon for å delta i studien, men heller ingen ekstra utgifter ved å delta. Uansett hvilken gruppe du er i, vil du få standardbehandling for kreften og du blir fulgt nøye opp av studiepersonalet.

For pasienter i gruppe A som mottar PCI-behandling:

Amphinex trenger lys for å bli aktivert, og huden din, øynene dine og stedet der injeksjonene blir gitt vil være følsomt for lys etter hver injeksjon av Amphinex. Lysfølsomheten vil gradvis gå tilbake til normalt, men hvis du utsetter huden/øynene/injeksjonsstedet for dagslys eller sterkt innendørs lys på et tidlig tidspunkt, kan du oppleve reaksjoner som ligner på alvorlig solbrenthet. Det er derfor viktig at du beskytter deg mot sterkt lys i de første ukene etter Amphinex-behandling. Du må øke eksponeringen for lys gradvis, og teste hudens følsomhet.
Fordelen med å være i gruppe A er at PCI-behandlingen gitt sammen med standardbehandling kan bidra til å behandle svulsten på en mer effektiv måte.

For pasienter i gruppe B:
Som deltaker i gruppe B får du kun standardbehandling, men du bidrar til å hente inn viktig informasjon. Ved å sammenligne resultatene med pasientene i gruppe A, kan vi undersøke mulige fordeler og ulemper med PCI-behandling. En ulempe ved å være i gruppe B er at du må reise til Oslo universitetssykehus for behandlinger du kunne ha fått på ditt lokalsykehus.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med:

Oslo universitetssykehus – Radiumhospitalet
Overlege Svein Dueland, telefon: 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo Universitetssykehus HF
Avdeling for utprøvende kreftbehandling
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.