EDIR-studien

Amputert finger/hånd – en studie for pasienter som må opereres for å få sydd på den amputerte finger/hånd

Vårt mål er å undersøke muligheten for å overvåke og oppdage tidlig når blodforsyningen i en del av kroppen stopper opp. Dette gjøres med en nyutviklet sensor som innsettes i en finger eller hånd som er sydd på igjen etter en skade. Da kan legene gjenopprette blodsirkulasjonen slik at den påsydde fingeren overlever og blir mer funksjonell.

Om studien

Vitenskapelig tittel

Tidlig oppdagelse av iskemi etter replantasjonskirurgi av ekstremiteter

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter som er aktuelle for studien er pasienter som har en delvis eller helt avkappet finger eller hånd og som kommer akutt inn på Oslo Universitetssykehus – Rikshospitalet for å bli operert slik at fingeren eller hånden skal sydd på igjen. Pasienter som innkommer sykehuset vil bli forespurt om å delta.

Hva innebærer studien?

Hensikten med forskningsprosjektet er å undersøke muligheten for å overvåke og oppdage blodforsyningen i en del av kroppen stopper opp. I dette tilfellet den delen (fingeren) som er sydd på igjen. Karbondioksid (pCO2) målt direkte i vevet/organet er en viktig markør for tilstedeværelsen av tilstrekkelig blodforsyning og sensoren er utviklet for å kunne måle pCO2. Ved at man kontinuerlig måler pCO2 og temperatur i den påsydde delen med sensoren IscAlert™, vil man straks det blir redusert blodforsyning få en alarm. Da kan man ved korrekt diagnostikk og behandling (f.eks. reoperasjon) kunne gjenopprette blodsirkulasjonen.

I forsøket vil vi på slutten eller umiddelbart etter operasjonen legge inn en IscAlert™-sensor på tuppen av den påsydde fingeren og pasienten vil beholde denne overvåkningen videre utover under sykehusoppholdets første dager (opptil ca. 10 dager). Samtidig vil vi også legge inn en sensor i en frisk og ikke skadet finger som en kontroll. Dermed kan pCO2-nivået sammenliknes mellom frisk finger og den påsydde fingeren.

Men hvis det skulle skje en reoperasjon, vil alle sensorene fjernes i forbindelse med denne operasjonen og erstattes med nye. Dette kan gjenta seg hvis det skulle være nødvendig med flere reoperasjoner. Ingen sensor skal ligge i vevet mer enn opptil 10 dager. Antall sensorer som legges inn vil variere avhengig av hvor mange ekstremiteter som blir påsydd og om det vil skje en reoperasjon. Fortrinnsvis èn sensor pr. påsydd ekstremitet + kontrollsensor.

I prosjektet vil vi innhente og registrere følgende opplysninger om deg:

Navn, fødselsnummer, kjønn, puls/blodtrykk, høyde, vekt, kroppstemperatur, oksygennivå i blodet, allmenntilstand, røykehistorikk, opplysninger om kroniske/tidligere sykdommer som er relevant for studien (dvs. sykdommer og tilstander som i seg selv kan påvirke blodgjennomstrømning og oksygennivå i blodet), medikamentbruk og at du har en diagnose som kvalifiserer for inngrepet. Medikamenter og intravenøs væske gitt under operasjonen vil registreres. Videre vil det samles verdier for pCO2 og temperatur i vevet der IscAlert™ er plassert. Fortløpende undersøkelser av den påsydde fingeren vil bli registrert. Type skade og hva slags type kirurgi og narkose som benyttes vil bli notert sammen med varighet på prosedyren(e) som utføres under sykehusoppholdet. Blodprøver tas under sykehusoppholdet og registreres, men det tas ikke flere blodprøver enn det som vanligvis gjøres ved et slikt sykehusopphold. Eventuelle komplikasjoner til kirurgien/sykehusoppholdet vil registreres.

Som deltaker vil man bli ringt til etter 7 og 30 dager etter avreise fra sykehuset for å høre hvordan det har gått.

Det gis ingen kompensasjon til dekning av utgifter for deltakere.

Vær oppmerksom

Relatert til nålestikkene for å få sensoren inn i en finger, så er det en minimal blødningsrisiko. Fare for infeksjon ved innstikkstedet forekomme i sjeldne tilfeller. Innstikkstedene observeres i hele det postoperative forløpet for å oppdage komplikasjoner og ev. behandle disse (hhv. stoppe blødning og antibiotikabehandling).

Ved å delta i forsøket kan man trolig oppdage redusert/stoppet blodforsyning til den replanterte ekstremiteten på et raskere tidspunkt enn med de undersøkelsesmetodene man har i dag. Dette kan gi en fordel ved at man tidligere enn hva som er vanlig praksis i dag, kan reetablere blodsirkulasjonen som igjen kan bidra til større sannsynlighet for at den påsydde fingeren overlever. Men studien ansees som eksperimentell og du har ingen garantert nytte av å delta i studien.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Magne Røkkum

mrokkum@ous-hf.no

90 83 93 85

Kan også nås på 23 07 60 25.