Antibiotika ved lungebetennelse hos barn

Lungebetennelse (nedre luftveisinfeksjon) skyldes virus eller bakterier, eller noen ganger en kombinasjon av disse. Det er store forskjeller i bruk av antibiotika til barn i ulike land. Sykehus og leger er usikre på effekten av antibiotika, og på om lungebetennelsen skyldes bakterier eller virus. Det kan føre til overforbruk av antibiotika. I denne studien skal vi se om behandling med antibiotika gir færre og kortere varighet av symptomer, og færre alvorlige sykdomsforløp hos ett til fem år gamle barn med akutt lungebetennelse. Vi skal også se om det fører til utvikling av antibiotikaresistens.

Om studien

Det finnes lite behandling mot virusinfeksjoner, mens sykdom som skyldes bakterier kan ha effekt av antibiotika. Internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av antibiotika for nedre luftveisinfeksjon hos barn, men tar ikke hensyn til om infeksjonen skyldes virus eller bakterier. Dette er hovedsakelig fordi det mangler klare tegn på sykdom hos barnet som kan skille på årsaken til infeksjonen.

Antibiotikaresistens

Bruk av antibiotika for å behandle nedre luftveisinfeksjon varierer mye mellom land, regioner, sykehus og enkeltleger, og det mangler dokumentasjon på om behandlingen hjelper for de fleste. Bruk av antibiotika kan øke risiko for utvikling av antibiotikaresistens (utvikling av motstandsdyktige bakterier mot antibiotikumet), og bidra til å endre naturlig bakterieflora i kroppen.

Virker antibiotika mot lungebetennelse hos barn?

Det er derfor svært viktig å undersøke om, og for hvem antibiotika fører til redusert sykelighet ved nedre luftveisinfeksjon. Studien vil også undersøke om det er mulig å identifisere barn som vil kunne ha nytte av behandlingen, og hvem som trolig vil bli frisk uten antibiotikabehandling.

Resultatene vil kunne bidra til å unngå unødvendig bruk av antibiotika og gi behandling kun til barn som vil ha behov for, og effekt av antibiotika ved nedre luftveissykdom.

Studien er igangsatt etter initiativ fra, og gjennomføres i samarbeid med, leger og sykepleiere ved barneavdelingene og forskere de samarbeider med. Studien er fullt finansiert via det offentlige, nasjonale programmet ”Klinisk Behandlingsforskning”. Ingen legemiddelprodusent er involvert i studien. Oslo Universitetssykehus er ansvarlig for studien.

Studien er registrert i Regional kommiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Kun barn som er henvist akutt for vurdering ved en av de deltakende barneavdelingene kan delta i studien. Det er ikke mulig å aktivt oppsøke studien for å bli deltaker.

Hva innebærer studien?

Deltakelse i studien innebærer at ditt barn blir trukket til å få en av to behandlingsalternativer: amoxicillin eller placebo, i totalt 7 dager. Placebo er medisin uten virkestoffer.

Ved deltakelse i studien innhenter vi generelle opplysninger om barnets helsetilstand og det blir foretatt en vanlig legeundersøkelse. Etter vi har fått samtykke fra deg/dere blir det tatt

blodprøve
prøve fra nesen
røntgen

Dette er vanlige undersøkelser ved denne tilstanden.

Vi registrerer barnets helsetilstand daglig til symptomfrihet (inntil 3 uker), selv om legen skulle anbefale å avslutte studiebehandlingen. Etter barnet er skrevet ut fra sykehus vil registreringen foregå i telefonintervju med dere. I tillegg vil vi også innhente informasjon fra eventuell fornyet kontakt på sykehuset.

Deltakelse i studien vil ikke føre til endringer i innleggelse, undersøkelser eller øvrig behandling for barnet i forhold til om barnet ikke deltar i studien.

Dere vil bli spurt om å bidra med utvidet prøvetaking av barnet:

halsprøve ved oppstart i studien
neseprøve ved oppfølging etter 2 uker og 6 måneder

Barnet kan være med i behandlingsutprøvingen, uten å delta i denne utvidede delen.

Blod og nesesekret vil både bli analysert fortløpende og lagret for senere analyser.

Det er planlagt totalt 884 deltakere i studien, 442 i hver behandlingsgruppe. Behandlingen er dobbelt-blindet, det vil si at verken helsepersonellet eller dere får vite om barnet får amoxicillin eller placebo.

Bivirkninger

Amoxicillin har vært et av våre mest brukte antibiotikum i flere tiår, og ansees som svært trygg. De vanligste bivirkningene er kvalme, diare og utslett. Mindre vanlige bivirkninger er oppkast og kløende utslett.

Kontaktinformasjon

Håvard Ove Skjerven

Prosjektleder

h.o.skjerven@medisin.uio.no

Per Kristian Knudsen

Lokalt ansvarlig OUS

uxpekn@ous-hf.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Nordlandssykehuset
Universitetssykehuset Nord-Norge
St. Olavs Hospital
Helse Stavanger
Akershus universitetssykehus
Sykehuset Østfold
Helse Bergen
Helse Møre og Romsdal