Modicforandringer er endringer i ryggvirvlene som er synlige på MR. Det er ulike teorier for hvorfor disse endringene oppstår. For en nærmere beskrivelse, se FORMI sin informasjonsfilm om Modic forandringer her.

En av flere mulige forklaringer på Modicforandringer er at de oppstår som en følge av en betennelsesreaksjon (inflammasjon). Denne studien vil derfor undersøke denne teorien ved å behandle pasientene med et antiinflammatorisk legemiddel (infliksimab). Studien vil også se nærmere på ulike biologiske markører fra en blodprøve for bedre å forstå underliggende faktorer for korsryggsmerter og for å forklare en eventuell behandlingseffekt av infliksimab.

De viktigste kriteriene for å delta i studien er:

1. alder mellom 18 og 65 år
2. korsryggsmerter som har vedvart i minst 6 måneder
3. Modic type 1 synlig på MR-bilde

Pasienter som i følge Felleskatalogen ikke bør behandles med infliksimab kan ikke delta i studien; det gjelder pasienter med sykdommer som for eksempel: diabetes, hjertesvikt, MS, psoriasis, ulcerøs kolitt, crohns sykdom, aktiv eller latent tuberkulose eller annen pågående infeksjon, pågående eller tidligere kreftsykdom samt ved kjent økt risiko for kreftsykdom, tidligere hepatitt-B infeksjon eller generelt redusert immunforsvar. De som tidligere er behandlet med infliksimab eller tidligere har opplevd alvorlige bivirkninger ved behandling med andre immunsuppressive medikamenter, som bruker visse legemidler eller som har gjennomgått en tidligere større ryggoperasjon, kan heller ikke delta i studien.

Screeningkonsultasjon
Henvises du for vurdering av deltakelse i studien, vil du først komme til en såkalt screeningkonsultasjon. Her treffer du en lege som vil undersøke deg og gjøre en vurdering på om du kan delta i studien eller ikke. Du vil også henvises til blodprøver og ny MR undersøkelse. Det kan ta inntil 6 uker fra screeningkonsultasjon til du får endelig beskjed om du kan delta i studien.

Videre studieforløp
Dersom du får tilbud om å delta i studien, og takker ja, vil du få behandling med enten aktivt medikament (infliksimab) eller placebo. Hva du får avgjøres ved loddtrekning via en datamaskin. Hverken du eller studiepersonellet som følger deg vil få vite om du får aktivt medikament eller placebo.

Behandlingen gis som infusjon (dvs. at legemiddelet settes intravenøst). Du får 4 behandlinger over en periode på 14 uker. Behandling skjer ved det sykehuset som inkluderer deg, og du må regne ca. 4-5 timer pr behandling.

I tillegg til 4 behandlinger må du møte til en legekontroll ved sykehuset 22 uker etter at første behandling ble gitt.

Det vil også bli en oppfølgende kontroll pr telefon 9 måneder etter første behandling.

Gjennom studieforløpet vil det blir tatt blodprøver av deg 6 ganger, du skal ta 2 MR bilder, samt svare på regelmessige elektroniske spørreskjemaer.

Alt vil skje over en periode på 10-11 måneder.

Dette er en multisenterstudie, dvs at studien foregår på flere sykehus. Henvisningsadresse til aktuelt sykehus kan fås ved henvendelse til Nasjonal koordinerende enhet:

Nasjonal koordinator for studien:

Oslo universitetssykehus
FORMI v/ Elisabeth Gjefsen
elgjef@ous-hf.no

telefon 22 11 77 16

NB: Sensitiv informasjon eller personopplysninger skal ikke sendes pr e-post.

Deltagende sykehus er:

• Oslo universitetssykehus, Ullevål
• Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus
• Vestre Viken, Drammen sykehus (inklusjon ikke pågående per i dag).
• Sykehuset Østfold, avd Moss
• Universitetssykehuset i Nord-Norge, avd Tromsø
• St.Olavs Hospital, Trondheim