Apparat som stimulerer huden i øret for å redusere epileptiske anfall

Elektrisk stimulering av vagusnerven på halsen kan redusere både antall og styrken av epileptiske anfall. Vanligvis må det opereres inn en stimulator som blir festet til vagusnerven. Det er nå utviklet et nytt apparat som uten noen form for operasjon kan festes til øret. Vi vil i denne studien teste hvor godt dette apparatet virker mot anfall og hvor brukervennlig det er.

Transkutan Vagusnervstimulasjon som behandling mot epilepsi. Effekt og brukervennlighet

Vi registrerer anfallsfrekvens, styrke, og ev. bivirkninger både før og under behandlingen. I tillegg vil vi se om ørestimuleringen påvirker humør, livskvalitet eller søvn.

Apparatet består av en stimulator som er på størrelse med en mobiltelefon og en elektrode tilkoblet en kabel på størrelse med en handsfree-enhet. Stimuleringen skal pågå i 4 timer/dag og kan fordeles på flere perioder á minst en time.

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du ha:

  • minst to sikre epileptiske anfall per måned.
  • ikke mer enn 28 dager mellom anfallene.
  • prøvd minst 2 medikamenter mot epilepsi uten å ha blitt anfallsfri.
  • brukt medisiner mot epilepsi uendret i 8 uker før studiestart

Medisinene du bruker skal ikke endres under de første 6 måneder av studieperioden.

Studien rekrutterer ikke lenger deltakere.

Hva innebærer studien?

I første halvår av studieperioden vil det være 3 polikliniske konsultasjoner og 5 telefonsamtaler. Hvis du deretter ønsker å fortsette ytterligere 12 måned vil det bli 3 nye polikliniske kontroller og 2 telefonsamtaler.

Konsultasjoner

Ved første konsultasjon, vil du får mer informasjon om studien og om apparatet. Hvis du oppfyller kriteriene for å delta i studien og er interessert i å delta, må du undertegne en samtykkeerklæring. Du vil få informasjon om hvordan du skal registrere anfall i en anfallskalender og om hvordan spørreskjema om anfallsstyrke, humør, livskvalitet og søvn skal fylles ut. Vi vil dessuten registrere informasjon om deg og din epilepsi.

Ved andre konsultasjon etter 8 uker vil du få utlevert apparatet og få en innføring i bruk av apparatet. I tillegg vil vi registrere anfallsfrekvens og -styrke samt svar på spørreskjema om humør, livskvalitet og søvn.

Ved senere konsultasjoner etter 4 og 26 uker registrerer vi anfallsfrekvens og -styrke samt svar på spørreskjema om humør, livskvalitet og søvn. Vi vil høre om stimuleringen er plagsom og om du har hatt problemer med innstillingen.

Telefonsamtaler

Vi tar kontakt med deg på telefon 2 uker etter at du  har startet å bruke apparatet, og senere en gang per måned det første halvår. Der vil vi høre hvordan du har det og hvordan behandlingen fungerer i hverdagen.

Hvis du fortsetter behandlingen i 12 måneder til så blir det polikliniske konsultasjoner etter 3, 6 og 12 måneder og telefonsamtaler etter 1 og 9 måneder. Vi vil da registrere anfallsfrekvens og -styrke samt svar på spørreskjema om humør, livskvalitet og søvn. Vi vil høre om stimuleringen er plagsom og om du har hatt problemer med innstillingen.

Hvis du ønsker å fortsette å bruke apparatet etter studieslutt, kan du gjerne gjøre det så lenge som du vil. Når du ikke lengre skal bruke apparatet må du leveren den tilbake til oss.

Mulige fordeler og ulemper

Forhåpentligvis vil du oppleve at behandlingen gir færre eller mindre kraftige anfall. Under stimuleringen kan du oppleve noe irritasjon i øret, og det er rapportert at enkelte kan få hodepine.

Dersom du har god nytte av behandlingen, kan du fortsette behandlingen også etter studieslutt. Det antas at batteriet i apparatet holder i minst 3 år.

På nåværende tidspunkt er det ikke avklart om det offentlige helsevesen vil dekke utgiftene til denne type behandling i fremtiden.  

Lagring av informasjon

All informasjon vi registrerer om deg og din epilepsi, vil bli avidentifisert og lagret med et pasientnummer uten navn. Denne avidentifiserte informasjonen blir sendt til Danmark der informasjon samles fra alle de deltagende epilepsisykehus.

Resultatene fra studien vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift på en slik måte at det vil være umulig å identifisere data om deg. All informasjon som ikke er en del av pasientjournal, vil bli slettet når studien avsluttes, senest etter 15 år.

Hva skjer med informasjonen?

Informasjonen som registreres skal kun brukes slik som beskrevet. Opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer. En kode knyttes til opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun autorisert helsepersonell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til personen. Det vil ikke være mulig å identifiseres i resultatene av studien når disse publiseres. Du har rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert ev. feil i de opplysningene vi har registrert.


Kontakt

Avdeling for kompleks epilepsi (SSE) ved Oslo universitetssykehus og Nevrologisk avdeling ved Haukeland Universitetssykehus er ansvarlig for studien i Norge. Studien er et samarbeidsprosjekt med epilepsisykehus i Danmark, Finland, Sveits, Belgia og Nederland.

Sttudien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus ved Avdeling for kompleks epilepsi (SSE) og ved Haukeland universitetssykehus ved Nevrologisk avdeling.

Kontaktinformasjon

Ønsker du å delta i studien kan du kan kontakte:
Overlege Konstantin Kostov, telefon 67 50 10 00,  Avdeling for kompleks epilepsi (SSE), Oslo universitetssykehus
Overlege Atle Lillebø, telefon 55 97 50 45, Nevrologisk avdeling Haukeland universitetssykehus i Bergen

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.