Behandling av Hypoparatyreoidisme (mangel på biskjoldkjertelhormon) med legemiddelet rhPTH
Formålet med studien er å undersøke effekten av studiemedisinen rhPTH i behandlingen av hypoparatyreoidisme. Vi ønsker å se om dette medikamentet gitt i kombinasjon med standardbehandlingen (tabletter med kalsium og aktivt D-vitamin) er mer effektivt enn standardbehandlingen alene.
Om studien
Vitenskapelig tittel
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, adaptiv studie for å evaluere bedring av symptomer og metabolsk kontroll hos voksne deltakere med symptomatisk hypoparatyroidisme behandlet med rekombinant humant paratyroidhormon
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er avsluttet
Hvem kan delta?
For å være med i studien må du ha hatt hypoparatyreoidisme i minst ett år, og plager som for eksempel:
- Nummenhetsfølelse i hender og føtter
- Muskelsitringer
- Muskeltretthet
- Muskelkramper
Hvis du er en kvinne under 50 år må du også bruke sikker prevensjon. Andre inn- og eksklusjonskriterier avklares med studielege.
Hva innebærer studien?
Bakgrunn og hensikt
Hypoparatyreoidisme er en lidelse der biskjoldbruskkjertlene ikke produserer tilstrekkelig paratyreoideahormon (PTH). En av PTHs mange oppgaver er å hindre at kalsiumnivået blir for lavt.
Normalt kalsiumnivå er viktig for funksjonen til mange av kroppens systemer, særlig nerver, muskler og hjerte. Manglende kalsiumbalanse kan gi mange symptomer.
I denne studien undersøker vi om symptomene på hypoparatyreoidisme kan kontrolleres bedre om legemiddelet rhPTH (rekombinant human paratyroideahormon) brukes som et tillegg til standardbehandlingen, som består av tabletter med kalsium og aktivt D-vitamin.
Deltakelse i studien
Som deltaker i studien blir du tilfeldig plassert i en av to grupper (som å kaste kron og mynt). Den ene gruppen får medikamentet rhPTH(1-84), i tillegg til standardbehandling (tabletter med kalsium og aktivt D-vitamin). Den andre gruppen får placebo, i tillegg til standardbehandling. Placebo vil si at det ligner på studielegemiddelet, men ikke inneholder virkestoffene. Dette brukes for at vi enklere kan vurdere effekten av studielegemiddelet, ved å sammenligne effekten hos de som får studielegemiddelet, og de som kun får placebo. Studien er såkalt dobbeltblind, som betyr at verken du eller studielegen vet om du får rhPTH(1-84) eller placebo. Studielegen vil kunne få informasjon om dette i nødstilfeller.
Standardbehandlingen med Kalsium og D-vitamin-tabletter tas oralt etter behov. Du må også injisere studielegemiddelet rhPTH(1-84) eller placebo i låret én gang om dagen ved hjelp av en injeksjonspenn. Som deltaker må du også møte opp til alle studieavtaler og følge instruksjonene fra studiepersonalet. Deltakelsen varer i omtrent 29 – 33 uker, og består av opptil 16 studieavtaler og tre telefonsamtaler med studiepersonalet. Under studieavtalene vil vi utføre studierelaterte tester og prosedyrer, og stille deg spørsmål om helsen din. Det finnes flere studiekrav, disse vil studiepersonalet diskutere nærmere med deg.
Vær oppmerksom
Du vil kanskje ha fordeler ved å delta i denne studien, men det er ikke sikkert. Hvis du får rhPTH(1-84), og det fungerer som antatt, kan behandlingen hjelpe for din hypoparatyroidisme. Resultatene fra denne studien kan gi informasjon som kan gi bedre behandling i fremtiden. Beskriv eventuelle fordeler eller ulemper for pasienten.
Bruk av rhPTH(1-84) kan medføre bivirkninger eller ubehag.
De vanligste bivirkningene er:
- endringer i kalsiumnivået
- leddsmerter
- hodepine
Kontaktinformasjon
Ta kontakt med seksjon for spesiell endokrinologi OUS, Rikshospitalet på tlf. 23 07 19 00 (telefontid 10.00-11-30 og 13.00-14.00) eller OUS, Aker på tlf.: 22 89 47 45 (telefontid 09:00-14:00).
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen