Behandling av Hypoparatyreoidisme (mangel på biskjoldkjertelhormon) med legemiddelet rhPTH

Formålet med studien er å undersøke effekten av studiemedisinen rhPTH i behandlingen av hypoparatyreoidisme. Vi ønsker å se om dette medikamentet gitt i kombinasjon med standardbehandlingen (tabletter med kalsium og aktivt D-vitamin) er mer effektivt enn standardbehandlingen alene.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, adaptiv studie for å evaluere bedring av symptomer og metabolsk kontroll hos voksne deltakere med symptomatisk hypoparatyroidisme behandlet med rekombinant humant paratyroidhormon

Hvem kan delta?

For å være med i studien må du ha hatt hypoparatyreoidisme i minst ett år, og plager som for eksempel:

• Nummenhetsfølelse i hender og føtter
• Muskelsitringer
• Muskeltretthet
• Muskelkramper

Hvis du er en kvinne under 50 år må du også bruke sikker prevensjon. Andre inn- og eksklusjonskriterier avklares med studielege.

Hva innebærer studien?

Bakgrunn og hensikt

Hypoparatyreoidisme er en lidelse der biskjoldbruskkjertlene ikke produserer tilstrekkelig paratyreoideahormon (PTH). En av PTHs mange oppgaver er å hindre at kalsiumnivået blir for lavt.
Normalt kalsiumnivå er viktig for funksjonen til mange av kroppens systemer, særlig nerver, muskler og hjerte. Manglende kalsiumbalanse kan gi mange symptomer.

I denne studien undersøker vi om symptomene på hypoparatyreoidisme kan kontrolleres bedre om legemiddelet rhPTH (rekombinant human paratyroideahormon) brukes som et tillegg til standardbehandlingen, som består av tabletter med kalsium og aktivt D-vitamin.

Deltakelse i studien

Som deltaker i studien blir du tilfeldig plassert i en av to grupper (som å kaste kron og mynt). Den ene gruppen får medikamentet rhPTH(1-84), i tillegg til standardbehandling (tabletter med kalsium og aktivt D-vitamin). Den andre gruppen får placebo, i tillegg til standardbehandling. Placebo vil si at det ligner på studielegemiddelet, men ikke inneholder virkestoffene. Dette brukes for at vi enklere kan vurdere effekten av studielegemiddelet, ved å sammenligne effekten hos de som får studielegemiddelet, og de som kun får placebo. Studien er såkalt dobbeltblind, som betyr at verken du eller studielegen vet om du får rhPTH(1-84) eller placebo. Studielegen vil kunne få informasjon om dette i nødstilfeller.
Standardbehandlingen med Kalsium og D-vitamin-tabletter tas oralt etter behov. Du må også injisere studielegemiddelet rhPTH(1-84) eller placebo i låret én gang om dagen ved hjelp av en injeksjonspenn. Som deltaker må du også møte opp til alle studieavtaler og følge instruksjonene fra studiepersonalet. Deltakelsen varer i omtrent 29 – 33 uker, og består av opptil 16 studieavtaler og tre telefonsamtaler med studiepersonalet. Under studieavtalene vil vi utføre studierelaterte tester og prosedyrer, og stille deg spørsmål om helsen din. Det finnes flere studiekrav, disse vil studiepersonalet diskutere nærmere med deg. 

Vær oppmerksom

Du vil kanskje ha fordeler ved å delta i denne studien, men det er ikke sikkert. Hvis du får rhPTH(1-84), og det fungerer som antatt, kan behandlingen hjelpe for din hypoparatyroidisme. Resultatene fra denne studien kan gi informasjon som kan gi bedre behandling i fremtiden.  Beskriv eventuelle fordeler eller ulemper for pasienten.
Bruk av rhPTH(1-84) kan medføre bivirkninger eller ubehag.

De vanligste bivirkningene er:

• endringer i kalsiumnivået
• leddsmerter
• hodepine

Kontaktinformasjon

Ta kontakt med seksjon for spesiell endokrinologi, OUS, Rikshospitalet på tlf.: 23071900 (telefontid 10.00-11-30 og 13.00-14.00), eller OUS, Aker på tlf.: 22894745 (telefontid 09:00-14:00) 
Åse Halsne/Jesini Anuathan.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.