en randomisert kontrollert studie

Behandling av ikke reparerbare seneskader i skulderen (AMRIS)

En ny operasjonsmetode som går ut på å gjøre artroskopisk debridement, for deretter å sette inn en subakromiell ballong, sammenlignes med standardbehandlingen for seneskader i skulder.

Om studien

En massiv irreparabel rotatorcuffruptur er en seneskade som kan forårsake betydelig tap av skulderfunksjon og gi uttalte smerteplager hos pasientene det angår.

Flere kirurgiske metoder er i bruk, blant annet partiell reparasjon, senetransposisjon og artroskopisk debridement. Skulderprotese er ofte siste utvei, og det er en større operasjon som krever lang rehabilitering og kan forårsake nedsatt funksjon og komplikasjoner.

Siden 2012 har flere ortopediske avdelinger i Europa tatt i bruk en ny operasjonsmetode som går ut på å gjøre artroskopisk debridement, for deretter å sette inn en subakromiell ballong.

Denne ballongen vil fungere som en spacer som presser caput humeri ned i anatomisk riktig posisjon, og vil teoretisk sett gi en bedre skulderfunksjon.

Metoden har så langt vist lovende resultater, men det foreligger ingen randomiserte kontrollerte studier på feltet.

Vår studie (AMRIS) søker å belyse bruk av subakromiell ballong ved behandling av massive irreparable rotatorcuffrupturer. Dersom det viser seg at innsetting av en subakromiell spacer har klinisk effekt vil det være av stor betydning for pasientene. Forhåpentligvis vil det da kunne bidra til å redusere antall operasjoner med skulderprotese.

Lenke til ClinicalTrials.gov:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04571918?recrs=ab&cond=rotator+cuff&cntry=NO&draw=2&rank=1

Hvem kan delta?

Dersom du er fra 50 til 85 år og har en seneskade i skulderen som ikke kan repareres kan du be om å bli henvist til Ortopedisk avdeling ved Oslo universitetssykehus av din fastlege.

Da vil du bli innkalt til en poliklinisk time hvor en kirurg vil avgjøre om du er kandidat til studien. Dersom du ikke allerede har tatt røntgen av skulderen vil dette bli gjort og pasienter med tydelig artrose vil ikke være kandidater for denne studien.

Videre må du undertegne en samtykkeerklæring om at du ønsker å delta. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Hva innebærer studien?

Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Gruppe A opereres med artroskopisk debridement / bicepskirurgi og innsetting av en subakromiell ballong. Gruppe B, kontrollgruppen, behandles kun med artroskopisk debridement / bicepskirurgi. Det er gruppe B som mottar det som har vært vår standard behandling frem til nå.

Vår hypotese er at pasientene i gruppe A kan få bedre skulderfunksjon og mindre smerter, også på lang sikt, enn gruppe B. Ved å gjøre en randomisert kontrollert studie håper vi å kunne belyse forskningsfeltet ytterligere og bidra til videre kunnskapsbasert praksis innenfor det ortopediske fagmiljøet.

Hvem som får innsatt ballong avgjøres ved tilfeldig trekning. Studien vil være blindet slik at pasienten ikke får vite hvilken gruppe de tilhører. Etter operasjonen vil du få tett oppfølging av fysioterapeut og lege. Vi ønsker å gjennomføre kontroller etter 3 og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år.

Vær oppmerksom

Risiko

Det er alltid en viss risiko forbundet med kirurgiske inngrep.

Fordeler og ulemper

Fordelene er at du følges tett av fysioterapeut og lege etter operasjonen slik at vi kan registrere resultatet av behandlingen.
Ulempen er at deltagelse i studien innebærer en operasjon der innsettelse av ballong/spacer foreløpig er å anse som eksperimentell behandling.

Deltakelse

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må du må passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til studien

Kontaktinformasjon

Dersom du har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte

Berte Bøe, e-post: uxbebm@ous-hf.no 
Hannah Ugletveit Jahr, e-post: hajahr@sshf.no 
Telefon Ortopedisk poliklinikk, OUS, Storgata 40: 22 11 72 14.

Multisenterstudie

Oslo Universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvar, mens Haraldsplass sykehus og Sørlandet sykehus i Arendal sykehus deltar. Martina Hansens hospital og Førde sykehus planlegger også å delta.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Fastlegeinformasjon: Se kontaktinformasjon. 50-85 år. Seneskader i skulder som ikke kan repareres enten fordi de er kroniske med atrofi i muskelbuken på MR eller fordi de er store og omfatter hele supra og infraspinatus. Pasientene skal ha forsøkt 3 måneder med treningsterapi før de kan inkluderes. Pasientene må være samtykkekompetente og må ha generell helse god nok til å gjennomføre et mindre kirurgisk inngrep i narkose. Pasientene må kunne fylle ut spørreskjema om sin skulderfunksjon.
Fant du det du lette etter?