Det er et stort behov for å finne effektiv behandling for personer som er innlagt på sykehus med covid-19 sykdom for å forhindre alvorlig sykdom og død. Det er foreløpig kun kortikosteroider (deksametasone) som har vist å ha overbevisende effekt for å forhindre alvorlig covid-19 og død.

Studier har vist at nøytraliserende antistoff gitt før sykehusinnleggelse kan redusere virusmengde, forhindre sykehusinnleggelser og død ved covid-19. Det er imidlertid få studier og ingen data vedrørende antistoff behandling ved covid-19 sykdom hos pasienter innlagt på sykehus.

I denne studien tester vi ut antistoffene AZD7442. Antistoffene binder seg til spike-proteinet på koronaviruset, og vil dermed kunne blokkere binding på vertsceller og hindre infeksjon av cellene. Studien er en internasjonal multisenterstudie med deltakelse fra mange europeiske land. Det er mål om inklusjon av totalt 1240 pasienter.

Studien er en del av en internasjonal studie (Discovery) som ledes av det franske nasjonale instituttet for helseforskning, Inserm. Flere sykehus i Norge og resten av Europa deltar.

Studien er kun åpen for pasienter med covid-19 innlagt på et sykehus som deltar i studien.

Dersom du ønsker å delta i studien vil du bli tildelt en av to mulige behandlingsgrupper:

1. Den ene gruppen får antistoffene AZD7442 i tillegg til standardbehandling for COVID-19.
2. Den andre gruppen vil få placebo (saltvann) i tillegg til standardbehandling for COVID-19.

De to gruppene er like store, det er altså 50 prosent sjanse for å havne i hver av dem. Utvelgelsen og fordelingen til gruppene er tilfeldig. Studien er «dobbelt-blindet». Det vil si at verken du eller behandlere (leger og sykepleiere) vet om du får studiemedisin eller placebo (saltvann). Både testmedisinen AZD7442 og placebo gis intravenøst den første dagen. De gis kun én gang.

Dersom du sier ja til å delta i studien innebærer dette at:

• du får studiemedisinen AZD7447 eller placebo som en engangs infusjon.
• vi innhenter og registrerer relevante opplysninger fra din journal/legemiddelkurve.
  Alle opplysninger behandles avidentifisert.
• vi tar ekstra blodprøver og virusprøver fra luftveier (nese eller spytt) ved oppstart, deretter på dag 3, dag 8, dag 15. Blodprøvene blir som regel tatt med rutineprøver (ikke ekstra stikk).
• du deltar i en telefonkonsultasjon 14 dager etter at du skrives ut.
• du blir innkalt til fysisk kontroll ca. 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Noen pasienter blir bedt om fysisk kontroll ca. 6 og 12 måneder etter utskrivning, mens resten følges med telefonkonsultasjon. Alle får avsluttende telefonkonsultasjon etter ca. 15 måneder.
• du vil bli spurt om vi kan ta en ekstra blodprøve (6 ml) for genetiske analyser. Hvis  du ikke ønsker dette, kan du fortsatt delta i resten av studien. 

Fordeler og ulemper

Ved å delta i studien vil du bidra til at vi får viktig kunnskap om behandling mot covid-19. Du vil få nøye og systematisk oppfølging ved flere kontroller. Det vil bli ekstra blodprøver som hovedsakelig blir tatt samtidig med rutineblodprøvene. I tillegg tar vi ekstra virusprøver fra luftveier (nese eller spytt) på de første kontrollene. 

Studiemedisinen anses som trygg, men det kan forekomme allergiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner. Studiemedisin gis alltid på sykehus slik at vi raskt kan behandle eventuelle allergiske reaksjoner. 

Det foreligger ikke data om bruk ved graviditet. Av sikkerhetshensyn skal medikamentet derfor ikke brukes av gravide og graviditet må unngås i 365 dager. Kvinner i fruktbar alder må bruk av effektivt prevensjonsmiddel i denne perioden. Menn må bruke kondom ved samleie i 90 dager etter studiestart.

Antistoffene kan føre til redusert effekt av vaksinasjon. Deltakere kan derfor ikke motta koronavaksinasjon eller antistoffbehandling ved covid-19 i 30 dager etter studiestart. Dette vil for de aller fleste uansett ikke være aktuelt så kort tid etter sykdom.      

Det vil ikke være mulig å delta i andre behandlingsstudier mot covid-19 frem til oppfølging er avsluttet ved ca. 15 måneder. Du kan derimot delta i observasjonsstudier. Er du i tvil og du ønsker å delta i annen studie, spør studielege eller studiesykepleier. 

Mer informasjon om studien kan fås ved å kontakte nasjonal studiekoordinator på mail kritonby@ous-hf.no

Har du spørsmål til studien, kan du kontakte nasjonal prosjektledelse

Kristian Tonby, Overlege, konst.1. amanuensis ved Infeksjonsmedisinsk avdeling OUS Ullevål kritonby@ous-hf.no  

Aleksander Rygh Holten, Overlege, Postdoc ved Akuttmedisinsk avdeling OUS Ullevål  aleksander.rygh.holten@ous-hf.no

Eller kontakt prosjektleder ved Oslo Universitetssykehus Anne Ma Dyrhol Riise, Infeksjonsmedisinsk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål a.m.d.riise@medisin.uio.no