Dersom du sier ja til å delta i studien innebærer dette at:
- du får studiemedisinen AZD7447 eller placebo som en engangs infusjon.
- vi innhenter og registrerer relevante opplysninger fra din journal/legemiddelkurve.
Alle opplysninger behandles avidentifisert. - vi tar ekstra blodprøver og virusprøver fra luftveier (nese eller spytt) ved oppstart, deretter på dag 3, dag 8, dag 15. Blodprøvene blir som regel tatt med rutineprøver (ikke ekstra stikk).
- du deltar i en telefonkonsultasjon 14 dager etter at du skrives ut.
- du blir innkalt til fysisk kontroll ca. 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Noen pasienter blir bedt om fysisk kontroll ca. 6 og 12 måneder etter utskrivning, mens resten følges med telefonkonsultasjon. Alle får avsluttende telefonkonsultasjon etter ca. 15 måneder.
- du vil bli spurt om vi kan ta en ekstra blodprøve (6 ml) for genetiske analyser. Hvis du ikke ønsker dette, kan du fortsatt delta i resten av studien.
Fordeler og ulemper
Ved å delta i studien vil du bidra til at vi får viktig kunnskap om behandling mot covid-19. Du vil få nøye og systematisk oppfølging ved flere kontroller. Det vil bli ekstra blodprøver som hovedsakelig blir tatt samtidig med rutineblodprøvene. I tillegg tar vi ekstra virusprøver fra luftveier (nese eller spytt) på de første kontrollene.
Studiemedisinen anses som trygg, men det kan forekomme allergiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner. Studiemedisin gis alltid på sykehus slik at vi raskt kan behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Det foreligger ikke data om bruk ved graviditet. Av sikkerhetshensyn skal medikamentet derfor ikke brukes av gravide og graviditet må unngås i 365 dager. Kvinner i fruktbar alder må bruk av effektivt prevensjonsmiddel i denne perioden. Menn må bruke kondom ved samleie i 90 dager etter studiestart.
Antistoffene kan føre til redusert effekt av vaksinasjon. Deltakere kan derfor ikke motta koronavaksinasjon eller antistoffbehandling ved covid-19 i 30 dager etter studiestart. Dette vil for de aller fleste uansett ikke være aktuelt så kort tid etter sykdom.
Det vil ikke være mulig å delta i andre behandlingsstudier mot covid-19 frem til oppfølging er avsluttet ved ca. 15 måneder. Du kan derimot delta i observasjonsstudier. Er du i tvil og du ønsker å delta i annen studie, spør studielege eller studiesykepleier.
Mer informasjon om studien kan fås ved å kontakte nasjonal studiekoordinator på mail kritonby@ous-hf.no