Behandling av tarmkreft med spredning (SEMARK-studien)

Formålet denne studien er å undersøke om behandling med enkorafenib og cetuksimab gitt sammen med pembrolizumab vil være bedre enn pembrolizumab alene hos en liten undergruppe av pasienter med ubehandlet tarmkreft med spredning. Dette gjelder kun pasienter som har en spesifikk mutasjon (som kalles BRAF-V600E) i svulstvevet og i tillegg har manglende reparasjon av visse typer DNA-skade (såkalt MSI-H)/dMMR).

Om studien

Vitenskapelig tittel

Åpen, multisenter, randomisert fase 3 studie med encorafenib og cetuximab med/uten kjemoterapi sammenlignet med std behandling – med sikkerhetsdel med encorafenib, cetuximab og kjemo for pasienter med metastaserende kolorektalkreft med BRAF-V600E mutasjon.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2022 fram til 31.12.2025

Hvem kan delta?

Pasienter med ubehandlet metastaserende kolorektal kreft som tilhører den lille undergruppen hvor det er påvist BAF-V600E-mutasjon og samtidig svikt i reparasjon av visse typer DNA skade (MSI-H/dMMR) i svulstvevet, kan henvises til studien

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand og normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon. Du må også være villig til å komme på regelmessige besøk ved sykehuset.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Å delta i studien innebærer at du må møte opp på sykehuset for undersøkelse og behandling hver andre uke.

Besøkene inkluderer:

legeundersøkelser
radiologiske undersøkelser (vanligvis CT)
blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder)
analyser av tumorvev, inkludert mulig ekstra frivillig biopsi og mer

Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som hensiktsmessig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger.

Alle som deltar vil motta opptil 18 behandlinger pembrolizumab, som tilsvarer ca 2 års behandling. Etter avsluttet behandling med pembrolizumab i første fase (arm A), kan behandlingen med enkorafenib og cetuksimab fortsette inntil du eller studielegen bestemmer at behandlingen skal avsluttes. Etter avsluttet studiebehandling skal du komme på ett oppfølgingsbesøk omtrent 28 dager etter din siste dose med studiemedisin. Etter det vil det regelmessig (ca hver 3 måned) bli innhentet informasjon om eventuell videre behandling av kreftsykdommen, enten som journalnotat fra sykehuset som behandler deg eller du vil bli kontaktet på telefon.

Vær oppmerksom

Din helsetilstand kan forbedres, forverres, eller være som før når du deltar i studien. Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i denne studien kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

All utprøving innebærer en viss risiko, men du blir fulgt nøye opp av studiepersonalet for å redusere bivirkninger og ubehag mens du deltar i studien. Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige, og i sjeldne tilfeller kan de til og med være livstruende.

Relevant for

Tarmkreft med spredning til bukhinnen

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF

Kreftklinikken

Avdeling for kreftbehandling/Henvisning

Postboks 4953 Nydalen

0424 Oslo

Dr. Tormod Kyrre Guren

990 24 906

Dr. Jørgen Smeby

23 02 68 49

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Stavanger
St. Olavs Hospital