REMNANT-studien

Behandling av tidlig tilbakefall av myelomatose

Studien skal undersøke om progresjonsfri overlevelse og total overlevelsen kan forlenges ved å starte ny behandling ved svært tidlig tegn på tilbakefall versus å starte ny behandling etter dagens standard for tilbakefall.

Om studien

Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller. Det finnes fortsatt ingen kur mot myelomatose. Fravær av målbar sykdom etter behandling er den viktigste prognostiske faktoren for overlevelse i myelomatose. For å få en homogen gruppe av deltagere med fravær av målbar sykdom etter standard norsk 1 linje behandling mot myelomatose, er studien delt i 2 deler.

Multisenterstudie
Studien er en norsk multisenterstudie der alle helseregioner har deltagende studiesenteret. Oslo myelomatosesenter ved Oslo Universitetssykehus (OUS) er ansvarlig for studien og Dr. Fredrik Schjesvold leder studien.

Andre sykehus som deltar i studien:

Akershus Universitetssykehus
Sykehuset i Vestfold
Sykehuset i Østfol
Sørlandet sykehus
Haukeland Universitetssykehus (Helse Bergen)
Stavanger Universitetssykehus
Helse Førde
St. Olavs Hospital
Innherred sykehus (Helse Nord-Trøndelag, Levanger)
Ålesund sykehus (Helse Midt-Norge)
Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN, Tromsø)
Nordlandsykehuset (Bodø)

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Behandling av tidlig tilbakefall hos myelomatosepasienter som har oppnådd fravær av målbar sykdom etter gjennomgått 1. linje behandling (REMNANT).

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Du som er mellom 18 og 75 år, og har fått bekreftet diagnose behandlingskrevende myelomatose av din lege, kan delta i studien. I tillegg må du oppfylle bestemte inklusjonskrav.

Ta kontakt med din behandlende lege ved ditt sykehus hvis du ønsker mer informasjon.

Behandlende lege kontakter aktuelt studiesenter for deltagelse.

Hva innebærer studien?

Del 1

1. linje behandling:

Du vil først motta 4 kurer kombinasjonsbehandling bestående av tre medikamenter, bortezomib (sprøyte), lenalidomid(tablett) og deksametason (tablett), med mål om å få kontroll på myelomatosesykdommen. Deretter skal du gjennom en «høstekur», der du får en infusjon med syklofosfamid etterfulgt av sprøyter med granulocytt stimulerende faktor. Dette gjør at benmargsstamceller kommer ut i blodbanen og kan «høstes» fra en venekanyle i armen.

Når stamcellene dine er klare for bruk vil du innlegges på sykehus å få infusjon med melfalan (cellegift) med mål om å utrydde flest mulig gjenværende kreftceller. Dette vil også drepe friske benmargsceller og du trenger å få tilbakeført de «høstede» stamcellene dine. Denne behandlingen kalles høydose cellegift med autolog stamcellestøtte (HMAS).

Hvis du tåler denne behandlingen godt og er innstilt på det, vil du få en stamcelletransplantasjon til når du har kommet deg etter den første. Tilslutt vil du igjen få 4 kurer kombinasjonsbehandling med bortezomib, lenalidomid og deksametason, med mål om å oppnå fravær av målbar sykdom.

Hensikten med del 1 av studien er å fastslå hvor mange som oppnår fravær av målbar myelomatosesykdom etter gjennomgått standard norsk 1 linje behandling.

Del 2:

Hvis du har fravær av målbar sykdom etter del 1 får være med i del 2. Hvis du ikke oppnår dette vil du gå ut av studien og få videre oppfølging og behandling på ditt lokalsykehus.

I del 2 trekkes det lodd slik at deltagere fordeles likt i 2 ulike armer (arm A og arm B).

Hvis du er i arm A, vil du starte ny myelomatose behandling (2. linje behandling) ved tidlig tegn på første tilbakefall, dette måles gjennom en benmargsprøve. Hvis du er i arm B, vil du starte ny myelomatose behandling (2.linje behandling) ved første tilbakefall definert etter dagens kriterier, dette måles gjennom en blodprøve.

Når du får første tilbakefall av myelomatosesykdommen vil du både i arm A og i arm B motta 2 linje behandling bestående av tre medikamenter, daratumumab (sprøyte), carfilzomib (infusjon) og deksametason (tablett) frem til denne behandlingen ikke virker lenger eller du får bivirkninger som gjør at behandlingen enten må reduseres eller tas helt bort. Hensikten med del 2 av studien er å undersøke om tiden til andre tilbakefall forlenges og om total overlevelsen forbedres ved å starte 2. linje behandling ved tidlig tegn på tilbakefall i forhold til å starte 2. linje behandling etter dagens standarddefinisjon på tilbakefall.

Undersøkelsene som gjøres i studien tilsvarer langt på vei det som gjøres i vanlig klinisk praksis med blodprøver, avføringsprøver, røntgenundersøkelser, hjerteundersøkelser og benmargsprøver. Dette gjøres for å følge effekten og sikkerheten av behandlingen du mottar.

Du skal ta blodprøver ca. en gang i måneden så lenge du er med i studien. Du skal ta benmargsprøver ved første oppmøte i studien, underveis i del 1 hvis du oppnår en veldig god respons og etter å ha gjennomgått hele behandlingen i del 1 hvis du har oppnådd en veldig god respons. I del 2 tas det benmargsprøve hver 4. måned frem til 1. tilbakefall hvis du er i arm A. I både arm A og arm B tas det benmargsprøve under 2 linje behandling ved svært god respons.

Du skal levere avføringsprøver 3 ganger i løpet av studien, før oppstart av behandling, underveis i behandlingsforløpet og etter avsluttet behandling, alle prøvene skal tas i del 1.

Hvis du kommer med i del 2 skal du en røntgenundersøkelse som kalles ta PET- CT 2 ganger for å undersøke om det finnes tegn til restsykdom i benmargen i hele skjelettet.

Deltagelse i del 1 av studien varer ca. 15 måneder, men blir avsluttet tidligere hvis behandlingen ikke virker eller hvis du skulle få tilbakefall i løpet av del 1. Deltagelse i del 2 vil vare fra 6 måneder til 5 år avhengige av tid til 2 tilbakefall under 2 linje behandling.

I prosjektet innhenter vi og registrerer opplysninger om deg fra elektronisk pasientjournal fra de sykehusene som har hatt ansvar for diagnostikk av din myelomatose. Vi registrerer journal opplysninger om din myelomatosesykdom, andre sykdommer, medikamentbruk ol.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta i studien

Hvis du kan være med i del 2 av studien, vil du få behandling som foreløpig ikke er godkjent som kombinasjonsbehandling i Norge, men som har vist seg å være effektiv tilbakefallsbehandling av myelomatose i kliniske studier og derfor er godkjent av FDA (det amerikanske legemiddelverket).

Mulige ulemper ved å delta i studien

Hvis du kan være med i del 2 av studien og er i arm A må du ta benmargsprøve hver 4 måned frem til tidlig tegn på første tilbakefall. Benmargsprøver er litt mer ubehagelig enn en blodprøve, men det er svært sjelden med komplikasjoner.