EU-SolidAct

Behandling med Baricitinib ved alvorlig covid-19

Covid-19 er en smittsom sykdom som kan gi alvorlig lungesvikt. I denne internasjonale multisenterstudien undersøker vi om medikamentet Baricitinib bedrer overlevelse ved alvorlig covid-19.

Om studien

Så langt er det funnet få medikamenter med sikker effekt mot covid-19, men flere lovende medikamenter prøves ut.

Baricitinib er et betennelsesdempende legemiddel som er godkjent til bruk ved leddgikt. Det er antydet gjennom tidligere studier at medikamentet kan ha positiv effekt hos pasienter med covid-19. Likevel er det fortsatt ukjent om medikamentet fører til økt overlevelse ved alvorlig covid-19.

Denne studien vil undersøke nettopp dette. Studien blir gjennomført i en rekke europeiske land, deriblant Norge. Omtrent 1900 pasienter er planlagt inkludert.

Oslo Universitetssykehus er sponsor for den europeiske studien, og koordinerer også den nasjonale delen.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Studien er kun åpen for pasienter med alvorlig covid-19 innlagt på sykehus som deltar i studien.

Hva innebærer studien?

Du som deltar i studien vil du bli plassert i én av to grupper:

Den ene gruppen vil motta Baricitinib
Den andre gruppen vil motta placebo, som er uten aktivt virkestoff

De to gruppene er like store, det er altså 50 prosent sjanse for å havne i hver av dem. Utvelgelsen er tilfeldig og bestemmes av en datamaskin. Hverken du eller din behandlende lege kan påvirke utvelgelsen. Studien er blindet, det vil si at det ikke er mulig å vite om du får aktivt legemiddel eller placebo.

Du vil motta to 2 mg tabletter Baricitinib eller placebo daglig i opptil 14 dager, eventuelt kortere hvis du blir utskrevet fra sykehuset før det er gått 14 dager. Din lege vil på forhånd passe på at studiemedisinen ikke påvirker dine faste medisiner.

Du vil delta i studien så lenge du er innlagt. I tillegg vil du bli kontaktet over telefon omtrent 90 dager etter inkludering i studien for å svare på noen spørsmål eller tilsendt et elektronisk spørreskjema om hvordan du har hatt det etter utskrivelse. Din deltagelse i studien avsluttes etter dette.

Dersom du deltar i studien innebærer dette at:

du vil motta studiemedisinen (Baricitinib eller placebo) i 14 dager eller fram til sykehusutskrivelse hvis det skjer før.
du vil bli kontaktet på telefon omtrent 90 dager etter inklusjon for noen spørsmål om tilstanden din etter utskrivelse.
det hentes relevante opplysninger om deg fra sykehusets journalsystem og overvåkningskurve.
det kan tas blodprøver ved studiestart (dag 1), dag 3 og dag 8, og deretter ukentlig så lenge du er innlagt. Det tilstrebes at ekstra blodprøver tas samtidig med vanlige rutineprøver.
det kan tas luftveisprøve ved studiestart (dag 1), dag 3 og dag 8.
hvis du samtykker til det vil dine biologiske prøver overføres til den fremtidige, generelle biobanken «SolidAct» og oppbevares i 25 år for fremtidige studer.

Fordeler og ulemper

Mulige fordeler: Ved å delta vil du bidra til økt kunnskap om COVID-19. Hvis det viser seg at Baricitinib er effektivt mot COVID-19, vil de som mottar dette kunne ha fordel av det.
Mulige ulemper: Dersom du samtykker til dette så kan det bli tatt noen ekstra blodprøver og virusprøver fra munnhule eller dyp nese. Dyp neseprøve kan være ubehagelig, men er helt ufarlig.

Mulige bivirkninger

Ved langvarig bruk av Baricitinib (ved leddgikt) er det rapportert en liten økt risiko for blodpropp og en moderat økt risiko for infeksjoner. I denne studien brukes Baricitinib maksimalt i 14 dager.

Risikoen for alvorlige bivirkninger ansees å være liten, og i de to studiene som er gjennomført blant COVID-19 pasienter, så man ingen økt forekomst av blodpropp eller alvorlige infeksjoner hos de som fikk Baricitinib. Det er også en liten risiko for allergiske reaksjoner. Denne risikoen er størst de første dagene av behandlingen.

Du vil bli fulgt tett med tanke på bivirkninger slik at disse eventuelt kan behandles. Medisineringen vil bli stoppet hvis noen av disse bivirkningene oppstår. Det blir gitt forebyggende behandling mot blodpropp rutinemessig ved covid-19. Du bør rapportere alle symptomer som oppstår under studieperioden, uavhengig om du tror de skyldes studiemedisinene eller ikke.

Vær oppmerksom

Det er ukjent om Baricitinib kan påvirke fosterutviklingen. Derfor må du, hvis du er en kvinne i fruktbar alder, bruke effektiv prevensjon i minst én uke etter siste dose av studiemedisinen. Det er ikke krav om prevensjon for mannlige studiedeltagere.