FORTITUDE-101

Behandling med Bemarituzumab eller placebo og kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert mage- eller spiserørskreft

Denne studien skal undersøke effekten av Bemarituzumab når det administreres sammen med kjemoterapi (mFOLFOX). Hensikten med studien er å lære mer om effekt, sikkerhet og toleranse ved behandlingen.

Om studien

Magekreft er den femte mest vanlige krefttypen og i ca. 30% av tilfellene finnes det en overrepresentasjon av fibroblast vekstfaktor reseptorer (FGFR2b) som har vært vist å ha en viktig rolle i kreftens vekst og overlevelse.

Legemiddelet Bemarituzumab er et antistoff mot FGFR2b.

Kjemoterapi (mFOLFOX) er en standard cellegiftbehandling for kreft i magesekk og spiserør bestående av oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil (5-FU).

Hensikten med studien er å lære mer om effekt, sikkerhet og toleranse av legemiddelet Bemarituzumab når det administreres sammen med kjemoterapi (mFOLFOX).

Denne studien kan gi mulighet for bedre behandling for denne pasientgruppen som ellers har svært få behandlingstilbud.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Bemarituzumab or Placebo Plus Chemotherapy in Gastric Cancers With Fibroblast Growth Factor Receptor 2b (FGFR2b) Overexpression (FORTITUDE-101)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter med kreft i magesekken eller i overgangen mellom spiserør og magesekk kan vurderes for deltakelse i denne studien.

Pasienter med tidligere ubehandlet avansert kreft i magesekken eller spiserøret, med høytuttrykk av FGFR2b i tumorvevet kan delta.

Pasientene som er diagnostisert med magekreft må først testes for FGFR2b. Dermed må en biopsi sendes til et sentralt laboratorium. Hvis kreftcellene er positiv for FGFR2b vil de kunne inkluderes i studien.

For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Pasienter som blir diagnostisert og tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteria på Oslo universitetssykehus vil bli spurt om de ønsker å delta i studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Å delta i studien innebærer at du må møte opp på sykehuset for undersøkelser og behandling annenhver uke.

Besøkene inkluderer:

Legeundersøkelse
Radiologiske undersøkelser (Vanligvis CT)
Blod og urinprøver (inkl. månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder)
Analyse av tumorvev, inkl. ekstra frivillig biopsi
Synsundersøkelser

Hvis du kvalifiserer til å delta i studien, vil det ved hjelp av en datamaskin avgjøres hvilken behandling du vil motta. Denne avgjørelsen er endelig og kan ikke endres.

Vær oppmerksom

Det er mulig at kreftsykdommen eller helsetilstanden generelt kan forbedres, forverres eller forbli uendret mens du deltar i denne studien. Det er ingen garanti for at du vil ha fordeler av behandlingen i studien, men resultatene fra denne studien kan komme fremtidige pasienter til gode.

Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som hensiktsmessig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger. Tørre øyne er den vanligste bivirkning ved bruk av bemarituzumab, derfor vil det bli tett oppfølging av øyelegen gjennom hele studietiden.

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF

Avdeling for kreftbehandling/Henvisning

Postboks 4953 Nydalen

0424 Oslo

Dr. Geir-Olav Hjortland

23 02 66 00

Dr. Geir-Olav Hjortland ved OUS er ansvarlig for utprøvingen i Norge. Ved spørsmål, kan din fastlege eller sykehuslege ta kontakt.