Behandling med immundempende tabletter hos kvinner med lichen planus (GELP) i underlivet

Formålet med studien er å undersøke effekten av immundempende tabletter (Apremilast) hos kvinner med lichen planus i underlivet (GELP). Vi vil også undersøke hvordan lichen planus påvirker dagliglivet, psykisk helse og seksualitet. Samtidig vil vi se på endringer i hud og slimhinne ved lichen planus.

I studien vil vi også undersøke hvordan lichen planus påvirker dagliglivet, psykisk helse og seksualitet. Samtidig vil vi se på endringer i hud og slimhinne ved lichen planus.

Hvem kan delta?

For å delta må du være over 18 år, kvinne og ha moderat eller alvorlig lichen planus i underlivet.

Du kan ikke delta hvis du:
• samtidig behandles med andre immundempende medisiner
• deltar i en annen studie som kan påvirke denne
• er eller planlegger å bli gravid
• ammer
• har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, aktiv tuberkuolose, kreft eller alvorlig infeksjon
• har hatt betydelig vekttap
• er deprimert eller har selvmordstanker

Det er mulig du ikke kan delta hvis du har allergi eller intoleranse mot innholdsstoffer i studielegemiddelet, for eksempel laktose eller enkelte andre sukkertyper. Enkelte medisiner kan ikke kombineres med apremilast.

Er du interessert i å delta i studien kan du henvises fra gynekolog, hudlege eller fastlege til vulvapoliklinikken ved gynekologisk poliklinikk Ullevål sykehus. Da vil vi innkalle deg til en vurderingstime. Du kan også ta kontakt direkte via e-post, se kontaktinformasjon.

Hva innebærer studien?

Genital erosiv lichen planus (GELP) er en kronisk, autoimmun sykdom i underlivet. Den rammer vanligvis kvinner fra 50-60 års alder og kan vare resten av livet. GELP kan gi smertefulle sår i vulva (erosiv = overfladisk sår), og anatomiske endringer som sammenvoksinger i  vulva/skjedeåpning og skjede. Mange har daglige plager, og problemer med seksualliv. I tillegg er forandringer i munnen vanlig. Noen får også utslett i huden. Det foreligger lite forskning på GELP og noen få behandlingsmuligheter.

Lichen planus i underlivet behandles vanligvis med sterk steroidsalve (Dermovat), men hos en del pasienter har ikke salven god nok effekt. Det er forsøkt flere typer behandling med tabletter og sprøyter ved GELP, ofte uten sikker effekt.

Apremilast er en tablettbehandling som i dag brukes for psoriasis og psoriasis leddgikt (artritt). Behandlingen gir en lett dempende effekt på immunreaksjoner som man ser ved en rekke forskjellige sykdommer.  Lignende immunreaksjoner i slimhinner kan ses ved lichen planus. Apremilast har vist å ha effekt på lichen planus i hud og ved en annen tilstand som gir lignende sår i munn og underliv - Behcets sykdom. Enkeltpasienter med lichen planus i munnen har også blitt bedre med behandlingen.  Mer enn 170 000 pasienter er behandlet med apremilast på verdensbasis siden det ble godkjent i 2015.

Prosjektet er startet ved vulvapoliklinikken. Oslo Universitetssykehus ved gynekologisk avdeling og Nasjonal kompetansetjeneste for kvinnehelse er ansvarlig for studien.

42 pasienter kan være med i studien. Behandlingen varer i 6 måneder. Den beste måten å vise om en behandling har virkning er å gi behandlingen til halvparten av deltagerne, og placebotabletter (tabletter "uten innhold") til den andre halvparten, uten at legen eller den som tar tablettene vet hvem som får hva. Derfor vil 21 personer få apremilasttabletter, og 21 får placebotabletter. Det er tilfeldig hvilken behandling man får.

Før det avklares om du kan være med i studien må vi gjøre en vanlig gynekologisk undersøkelse og tas en blodprøve. Ved hver kontroll hos lege gjør vi en gynekologisk undersøkelse, og enkel undersøkelse av hjerte/ lunger og vekt. Du må også fylle ut spørreskjemaer om hvordan du har det. Ved start og slutt tar vi foto og en liten vevsprøve fra underlivet. Du kan være med studien selv om du ikke ønsker å ta vevsprøven. Er du i fruktbar alder må du ta graviditetstest en gang i måneden og bruke sikker prevensjon.

Vi ønsker også at du en gang i uken fyller ut et enkelt spørreskjema, enten elektronisk eller i papirform. Skjemaet brukes for å registrere smerte, eventuelle bivirkninger og hvor ofte du har brukt steroidsalve.
Du kan fortsatt bruke Dermovat/ steroidsalve hvis du har mye plager.

I løpet av studien vil  du få regelmessig oppfølging. Du får kontroll hos legen etter 1, 4 og 6 måneder, og en telefonsamtale med sykepleier etter 2, 3 og 5 måneder. I tillegg kan du selvsagt ta kontakt hvis det er noe du lurer på mellom kontrollene.

Vær oppmerksom

Fordeler
• Hvis behandlingen virker kan du få bedring av genital lichen planus, i tillegg til bedring av andre områder hvor du kan ha sykdommen, for eksempel i munnen eller huden
• Du får tettere oppfølging enn ved vanlige kontroller
• Du får bedre kunnskap om lichen planus
• Du bidrar til et bedre tilbud for kvinner med genital lichen planus fordi vi får mer kunnskap om denne tilstanden, hvordan det er å leve med lichen planus og forhåpentligvis også en ny behandlingsmulighet

Ulemper
• Flere kontroller og ekstra undersøkelser kan oppleves som en ulempe
• Risiko for bivirkninger av behandlingen

De vanligste bivirkningene ved bruk av apremilast er:   
• Hodepine
• Tett nese eller infeksjoner i nesen og halsen 
• Urolig mage, kvalme, oppkast og diare (de første 2–4 ukene)
Depresjon og andre psykiske bivirkninger kan forekomme, men er sjeldne. De fleste av bivirkningene er milde til moderate og går vanligvis over i løpet av de første ukene med behandling. 

Kontaktinformasjon

Kristin H. Skullerud
Prosjektmedarbeider (hudlege og overlege ved vulvapoliklinikken)
kristin.skullerud@ous-hf.no
Tlf. 23075840 (Olafiaklinikken)

Anne Lise Helgesen
Prosjektleder (hudlege og overlege ved vulvapoliklinikken)
ahelgese@ous-hf.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?