Norwegian Nucleoside Analogue Stop Study (Nuc-Stop).

Behandlingsstopp av kronisk hepatitt B

Tablettbehandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon har blitt gitt på ubestemt tid. Hvis behandlingen stopper, vil noen pasienter miste viruset. Hva som gir størst sannsynlighet for å miste viruset og oppnå en funksjonell kur, er ukjent.

Den norske hepatitt B-stoppstudien

Studielogo

Vi vil vise at å tillate en lett og forbigående leverbetennelse etter behandlingsstopp av tenofovir eller entecavir, øker mulighetene for å bli kvitt hepatitt B-viruset og dermed kurere pasienten.

Hepatitt B-virusinfeksjon kan behandles med virkestoffene tenofovir eller entecavir. Behandling gir effektiv hemning viruset, men fjerner ikke viruset fra blodet. Behandlingen har derfor blitt gitt på ubestemt tid. Hvis pasienter stopper behandlingen, vil noen av dem kvitte seg med viruset i blod. To mindre studier antyder at de som får en lett leverbetennelse etter behandlingsstopp, har størst sjanse for å miste viruset.

Pasienter som blir kvitt viruset, kan regnes som kurert og behøver ikke lenger å ta medisiner. Da kan den regelmessige oppfølging i helsevesenet avsluttes.

Hvem kan delta?

Hvis du bruker medisiner mot hepatitt B-virusinfeksjon og er interessert i å delta i studien, kan du diskutere det med legen som følger opp hepatitt B-virusinfeksjonen din. Du kan også kontakte vår sentrale studiesykepleier direkte (se kontaktinformasjon under).

Følgende sykehus deltar i studien:

  • Akershus universitetssykehus (Ahus), Lørenskog
  • Haukeland universitetssykehus, Bergen
  • Helse Møre og Romsdal,  Ålesund
  • Oslo universitetssykehus Ullevål, Oslo
  • St. Olavs hospital, Trondheim
  • Stavanger universitetssykehus, Stavanger
  • Sykehuset i Vestfold, Tønsberg
  • Sykehuset Østfold, Kalnes
  • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Vestre Viken, Bærum sykehus
  • Vestre Viken, Drammen sykehus

Hvis ditt sykehus ikke står på denne listen og du ønsker å delta i studien, kan du likevel kontakte sykehuset som følger opp hepatitt B-infeksjonen din eller kontakte vår sentrale studiesykepleieren (se under)

Hva innebærer studien?

Hvis du kan være aktuell for deltakelse i studien, vil du først bli innkalt til en grundig undersøkelse, blodprøvetaking og leverstivhetsmåling. Dette er for å bekrefte at det er trygt for deg å delta. Hvis vi bekrefter at du kan delta, avtaler vi et tidspunkt hvor du slutter å ta hepatitt B-medisinen. På samme tidspunkt foretar vi en randomisering («loddtrekning») på hvilket nivå av leverbetennelse du eventuelt skal starte opp med medisinen igjen.

Det forventes at flere av deltakerne stiger i verdier av disse to parameterne.

Hvis du deltar i studien, må du komme til kontroll hver tredje måned. Kontrollene består i hovedsak av en kort undersøkelse og blodprøvetaking. Blodprøven vil avdekke om du blir kvitt viruset, eller om du må starte opp igjen med tablettbehandling. Hvis du må starte opp igjen med behandling, blir det den samme behandlingen som du hadde før du gikk inn i studien.

Alle andre medisiner enn hepatitt B-medisinene, skal du fortsette med som før mens du deltar i studien. Du skal også fortsette å jobbe og trenger ikke å gjøre noen endringer i dagliglivet.

Deltakelse i studien erstatter kontrollene du vanligvis går til for hepatitt B-virusinfeksjon. Reiseutgifter for alle kontrollene vil dekkes av Pasientreiser.

Studien og oppfølgingen av deg går over tre år.



Vær oppmerksom

Fordelene med å delta i studien er at du får en økt sjanse for å bli kvitt hepatitt B-viruset og bli medisinfri resten av livet. Du vil også få tett oppfølging av legespesialist og/eller spesialsykepleiere. Deltakelsen din vil også bidra til økt kunnskap om hepatitt B-virusinfeksjon og dermed komme til nytte for alle som lider av sykdommen.

Den største ulempen med å delta i studien er du må møte til litt hyppigere kontroller og blodprøvetakinger enn hvis du forsetter med medisinene.

Kontakt

Som fastlege trenger du ikke å foreta deg noe spesielt vedrørende din pasient. Dersom du finner medisinsk grunn til å foreta deg diagnostiske eller terapeutiske tiltak som du tror har betydning for studieoppfølgingen, vil vi gjerne at du kontakter den lokale studieansvarlige eller vår sentrale studiesykepleier (se kontaktinformasjon under):

Sissel Hafsmo, studiesykepleier og koordinator
Epost: sihafs@ous-hf.no

Telefon: +47 909 65 765

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Det er pasienter med HBeAg negativ kronisk HBV-infeksjon og uten tegn til leverkomplikasjoner som er aktuelle for studiedeltakelse. Som fastlege trenger du ikke å foreta deg noe spesielt vedrørende din pasient. Når du avbryter behandlingen med hepatitt B-medisinene (tenofovir eller entecavir), følger du opp tettere enn vanlig, med hyppige kontroller av ALAT og HBV DNA. Dersom du finner medisinsk grunn til å foreta deg diagnostiske eller terapeutiske tiltak som du tror har betydning for studieoppfølgingen, vil vi gjerne at du kontakter den lokale studieansvarlige eller vår sentrale studiesykepleier.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.