Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
logo Oslo universitetssykehus

NorMig

Behandlingsstudie for deg med kronisk migrene med mål om forbedre behandlingen

NorMig er en behandlingsstudie rettet mot personer med kronisk migrene, med mål om å forbedre pasientbehandlingen. I denne studien undersøker vi om kombinasjonsbehandling med botulinumtoksin A (Botox®) og CGRP-hemmere (fremanezumab - Ajovy®, erenumab – Aimovig® eller galcanezuma - Emgality®) er mer effektiv forebyggende behandling ved kronisk migrene enn behandling kun med CGRP-hemmere. Legemidlene er allerede godt tolererte behandlinger for kronisk migrene, med dokumentert effekt og få bivirkninger.

Om studien

Mange mennesker lider av kronisk migrene, som kan gi betydelig funksjonsnedsettelse og gjøre hverdagen utfordrende. Selv om det finnes flere tilgjengelige behandlingsmuligheter, opplever mange fortsatt en stor sykdomsbyrde.

Observasjonsstudier tyder på at en kombinasjonsbehandling med Botox® og CGRP-hemmere kan gi bedre forebyggende effekt mot migrene enn når disse legemidlene brukes hver for seg. I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingen og om det kan gi færre dager med migrene. I tillegg vil vi undersøke om kombinasjonsbehandlingen kan påvirke bruk av anfallsmedisin, sykefravær, livskvalitet og andre relevante faktorer.

Studien kan dermed bidra til et viktig fremskritt i behandlingen av kronisk migrene, med potensiale til å endre behandlingspraksis for denne pasientgruppen.

Vitenskapelig tittel

The Nordic Chronic Migraine Trial of CGRP monoclonal antibody and onabotulinumtoxin A dual therapy – a randomized placebo-controlled double-blind trial (NorMig

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.03.2025 fram til 31.12.2028

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du:

  • har kronisk migrene, det vil si minst 15 hodepinedager i måneden, hvorav minst 8 av disse er typisk migrenehodepine
  • er mellom 18 og 70 år
  • ikke har forsøkt Botox eller CGRP-hemmere tidligere
  • har prøvd minst tre andre forebyggende medisiner mot migrene
  • står på stabil dose av forebyggende medisin mot migrene eller ingen forebyggende medisiner
  • ikke er gravid eller ammer og bruker en sikker prevensjonsmetode

Du kan melde deg på studien ved å:

Henvisning merkes med «Forespørsel om deltakelse i NorMig studien».

For overordnede spørsmål angående studien, se kontaktinformasjon for studielege og studiesykepleier nedenfor.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Alle som ønsker å delta i studien blir kontaktet per telefon av en sykepleier for kort gjennomgang av sykehistorie. Dersom du fyller kriteriene for å inngå i studien må du møte opp på sykehuset fire ganger i løpet av studieperioden, i tillegg blir du kontaktet av sykepleier 3 ganger på telefon.

Det vil bli utført en medisinsk undersøkelse av lege med blant annet måling av puls og blodtrykk. Kvinner i fruktbar alder må ta graviditetstest før behandlingsstart og hjemmetester under behandlingsperioden. Du må også bruke sikker prevensjon.

Hvis du deltar ved Oslo universitetssykehus, vil vi ta en blodprøve av deg ved studiestart. Andre deltakere trenger ikke å ta blodprøver. Din studiedeltakelse vil vare i totalt 20 uker. I løpet av denne tiden vil du ha fire fysiske besøk på studiestedet hos legen og tre telefonkonsultasjoner med sykepleier.

Alle som deltar i studien, vil starte med forebyggende migrenemedisin i form av en CGRP-hemmer, som anvendes som en månedlig injeksjon. I tillegg vil du motta én behandling med studiemedisin, som enten er injeksjoner med Botox® (botulinumtoksin A) eller saltvann (placebo).

Studien er dobbeltblindet, noe som betyr at verken du, sykepleieren eller legen vet hvilken behandling du får. Hvem som får Botox® eller placebo avgjøres ved digital loddtrekning, og halvparten av deltakerne får placebo. Under hele studieperioden må du føre en digital hodepinedagbok. Mot slutten av studien vil vi lage en plan for å optimalisere videre behandling. Vanlig bruk av anfallsmedisin er tiltatt gjennom hele studien. 

Deltakelse i studien er frivillig, og du kan trekke deg når som helst uten å oppgi noen grunn. Hvis du ønsker å delta, vil vi be deg om å signere samtykkeerklæring.

Vær oppmerksom

Under studien vil du få oppfølging av både nevrolog og sykepleier med kompetanse innenfor hodepinefeltet. Studien gir deg mulighet til å prøve én behandling med dokumentert effekt på kronisk migrene eller kombinasjonen, som potensielt kan gi ytterligere effekt. Ved studieslutt vil du få en vurdering av hvilken videre behandling som er egnet for deg.

Botox® og CGRP-hemmere har relativt få bivirkninger. De vanligste er mild ømhet og hevelse rundt injeksjonsstedet, som går over av seg selv. Pasienter som deltar i studien vil bli fulgt opp med tanke på eventuelle bivirkninger.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Studiens epostadresse er normig@ous-hf.no og du kan i tillegg kontakte personellet i studien som er:

Studielege: Burcu Bezgal ved Nevrologisk avdeling, Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus: burbez@ous-hf.no, tlf 02770.

Studiesykepleier: Kristine Jacobsen ved Nevrologisk avdeling, Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus: kjacob@ous-hf.no, tlf 02770.

Prosjektleder: overlege Anne Hege Aamodt ved Nevrologisk avdeling, Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus: anhaam@ous-hf.no, tlf 02770.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Akershus universitetssykehus
  • Sørlandet sykehus
  • St. Olavs hospital
  • Sykehuset i Vestfold
  • Sykehuset Innlandet
  • Sykehuset Østfold
  • Sykehuset Telemark

NorHead – Norsk senter for hodepineforskning ved NTNU –St. Olavs hospital

Helse Sør-Øst med tilhørende sykehus

Om kliniske studier