Bezlotoxumab for å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile infeksjon

Er det trygt å gi bezlotoxumab til barn og ungdom opp til 18 med Clostridium difficile -infeksjon? Hvordan reagerer kroppen på medisinen, og kan den forebygge tilbakefall?

Om studien

Formål

Hensikten med studien er tredelt. Vi skal undersøke hvor trygt det er å gi bezlotoxumab til barn og ungdom (1 til 18 år) som har Clostridium difficile -infeksjon. Vi skal også sjekke hvordan kroppen reagerer på bezlotoxumab slik at det blir mulig å bestemme en passende dose for barn og ungdom.

Til slutt er det viktig å finne ut om bezlotoxumab klarer å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile -infeksjon hos barn og ungdom de første 12 ukene etter at behandlingen er gitt.

Clostridium difficile -infeksjon

Dette er en tarminfeksjon forårsaket av bakterietypen Clostridioides difficile. Infeksjonen er en diarésykdom som kan oppstå etter bruk av antibiotika. Clostridioides difficile -infeksjonen rammer hyppigst eldre, syke og svake. Den mest alvorlige varianten av sykdommen kalles pseudomembranøs kolitt.

Vitenskapelig tittel

MK6072-001: Bezlotoxumab (MK-6072) sammenlignet med placebo hos barn med Clostridium difficile-infeksjon

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Barn og ungdom i aldersgruppen 1 – 18 år kan delta.

Studien skal utføres ved Oslo universitetssykehus og ved Haukeland universitetssykehus. Pasienter kan henvende seg til et av disse to sykehusene dersom de er interessert i å være med i studien. Nasjonal koordinerende utprøver i Norge er barnelege Heidi Glosli ved Oslo universitetssykehus.

Se i kontaktfeltet hvordan du melder din interesse. Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege/fastlegen sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Til denne studien søker vi barn i alderen 1 til 18 år som får behandling med antibiotika fordi de har en Clostridium difficile -infeksjon.

Barn og ungdom som blir med i studien vil ved tilfeldig utvalg få enten bezlotoxumab eller placebo i forholdet 3:1. Studien er blindet slik at verken studielege eller foresatte/studiedeltaker vet hvilken medisin som gis.

Studiedeltakerne får studiemedisinen som én enkelt dose med bezlotoxumab eller placebo. Dosen (10 mg/kg kroppsvekt) blir gitt direkte inn i en blodåre. Det tar ca 60 minutter å få dosen, og det skjer ved det studiebesøk nummer to.

Deltagere må møte til seks til syv studiebesøk, fylle ut dagbok om episoder med diaré og ubehag i mage og registrere økning i kroppstemperatur.

I tiden etter at etter at den opprinnelige antibiotikabehandlingen er avsluttet skal deltagerne ta en avføringsprøve dersom de får nye episoder med vandig diaré eller har avføring tre eller flere ganger i løpet av 24 timer.

Deltagerne kan ikke gi blod eller blodprodukter de tre første månedene etter at de har mottatt bezlotoxumab eller placebo.

Vær oppmerksom

Bezlotoxumab har vist seg å beskytte mot tilbakefall av Clostridium difficile -infeksjon hos voksne pasienter. Bezlotoxumab er lett å administrere siden det kun er behov for en enkelt dose, selv om denne dosen må gis intravenøst.

Fordelen med bezlotoxumab er spesielt stor for pasienter med nedsatt immunforsvar som stadig får oppbluss av Clostridium difficile -infeksjon, for eksempel i forbindelse med cellegiftkurer. Alternativet for disse pasientene er å få forebyggende behandling med antibiotika peroralt så lenge de er under kreftbehandling.

Det er alltid en belastning for en pasient å delta i en klinisk studie. Dette gjelder både praktisk og psykisk, både fordi det krever ekstra oppmøter og er forbundet med ubehag å ta studierelaterte prøver.

I tillegg er det en liten fare for å få en allergisk reaksjon på bezlotoxumab.

Kontaktinformasjon

Husk at du ikke må sende e-post med sensitive personopplysninger som informasjon om din eller andres sykdom, diagnose, personnummer eller andre opplysninger underlagt taushetsplikt.

Heidi Glosli

Barnelege

hglosli@ous-hf.no

23 07 45 93

Oslo universitetssykehus

Line Samuelsen Raad

Studiesykepleier

uxlsam@ous-hf.no

23 07 46 05 / 913 72 036

Oslo universitetssykehus

Edda Olavsdottir

Barnelege