Formål

Hensikten med studien er tredelt. Vi skal undersøke hvor trygt det er å gi bezlotoxumab til barn og ungdom (1 til 18 år) som har Clostridium difficile -infeksjon. Vi skal også sjekke hvordan kroppen reagerer på bezlotoxumab slik at det blir mulig å bestemme en passende dose for barn og ungdom.

Til slutt er det viktig å finne ut om bezlotoxumab klarer å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile -infeksjon hos barn og ungdom de første 12 ukene etter at behandlingen er gitt.

Clostridium difficile -infeksjon

Dette er en tarminfeksjon forårsaket av bakterietypen Clostridioides difficile. Infeksjonen er en diarésykdom som kan oppstå etter bruk av antibiotika. Clostridioides difficile -infeksjonen rammer hyppigst eldre, syke og svake. Den mest alvorlige varianten av sykdommen kalles pseudomembranøs kolitt.

Barn og ungdom i aldersgruppen 1 – 18 år kan delta.

Studien skal utføres ved Oslo universitetssykehus og ved Haukeland universitetssykehus. Pasienter kan henvende seg til et av disse to sykehusene dersom de er interessert i å være med i studien. Nasjonal koordinerende utprøver i Norge er barnelege Heidi Glosli ved Oslo universitetssykehus.

Til denne studien søker vi barn i alderen 1 til 18 år som får behandling med antibiotika fordi de har en Clostridium difficile -infeksjon.

Barn og ungdom som blir med i studien vil ved tilfeldig utvalg få enten bezlotoxumab eller placebo i forholdet 3:1. Studien er blindet slik at verken studielege eller foresatte/studiedeltaker vet hvilken medisin som gis.

Studiedeltakerne får studiemedisinen som én enkelt dose med bezlotoxumab eller placebo. Dosen (10 mg/kg kroppsvekt) blir gitt direkte inn i en blodåre. Det tar ca 60 minutter å få dosen, og det skjer ved det studiebesøk nummer to.

Deltagere må møte til seks til syv studiebesøk, fylle ut dagbok om episoder med diaré og ubehag i mage og registrere økning i kroppstemperatur.

I tiden etter at etter at den opprinnelige antibiotikabehandlingen er avsluttet skal deltagerne ta en avføringsprøve dersom de får nye episoder med vandig diaré eller har avføring tre eller flere ganger i løpet av 24 timer.

Deltagerne kan ikke gi blod eller blodprodukter de tre første månedene etter at de har mottatt bezlotoxumab eller placebo.

Oslo universitetssykehus

• Barnelege Heidi Glosli, telefon 23 07 45 93, e-post: hglosli@ous-hf.no
• Studiesykepleier Line Samuelsen Raad, telefon 23 07 46 05/913 72 036, e-post: uxlsam@ous-hf.no 

Haukeland Universitetssykehus

• Barnelege Edda Olavsdottir, telefon 55 97 52 00, e-post: edda.jonina.olafsdottir@helse-bergen.no
• Studiesykepleier Anita Hofstad, telefon 55 97 57 20, e-post: anita.hofstad@helse-bergen.no

Husk at du ikke må sende e-post med sensitive personopplysninger som informasjon om din eller andres sykdom, diagnose, personnummer eller andre opplysninger underlagt taushetsplikt.