Til denne studien søker vi barn i alderen 1 til 18 år som får behandling med antibiotika fordi de har en Clostridium difficile -infeksjon.
Barn og ungdom som blir med i studien vil ved tilfeldig utvalg få enten bezlotoxumab eller placebo i forholdet 3:1. Studien er blindet slik at verken studielege eller foresatte/studiedeltaker vet hvilken medisin som gis.
Studiedeltakerne får studiemedisinen som én enkelt dose med bezlotoxumab eller placebo. Dosen (10 mg/kg kroppsvekt) blir gitt direkte inn i en blodåre. Det tar ca 60 minutter å få dosen, og det skjer ved det studiebesøk nummer to.
Deltagere må møte til seks til syv studiebesøk, fylle ut dagbok om episoder med diaré og ubehag i mage og registrere økning i kroppstemperatur.
I tiden etter at etter at den opprinnelige antibiotikabehandlingen er avsluttet skal deltagerne ta en avføringsprøve dersom de får nye episoder med vandig diaré eller har avføring tre eller flere ganger i løpet av 24 timer.
Deltagerne kan ikke gi blod eller blodprodukter de tre første månedene etter at de har mottatt bezlotoxumab eller placebo.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Bezlotoxumab har vist seg å beskytte mot tilbakefall av Clostridium difficile -infeksjon hos voksne pasienter. Bezlotoxumab er lett å administrere siden det kun er behov for en enkelt dose, selv om denne dosen må gis intravenøst.
Fordelen med bezlotoxumab er spesielt stor for pasienter med nedsatt immunforsvar som stadig får oppbluss av Clostridium difficile -infeksjon, for eksempel i forbindelse med cellegiftkurer. Alternativet for disse pasientene er å få forebyggende behandling med antibiotika peroralt så lenge de er under kreftbehandling.
Det er alltid en belastning for en pasient å delta i en klinisk studie. Dette gjelder både praktisk og psykisk, både fordi det krever ekstra oppmøter og er forbundet med ubehag å ta studierelaterte prøver.
I tillegg er det en liten fare for å få en allergisk reaksjon på bezlotoxumab.