Blærekreft – behandling med immunterapi sammenlignet med standard cellegiftbehandling (CA017-078)

Studien retter seg mot pasienter med muskelinfiltrerende blærekreft uten spredning, og som planlegges operert med fjerning av urinblæren. Hensikten med studien er å vurdere effekten og bivirkningene av immunterapi (IDO1-hemmer + OPDIVO) sammenlignet med bare cellegiftbehandling.

Preoperativ cellegiftbehandling med eller uten pre- og postoperativ immunterapi for muskelinfiltrerende kreft i urinblæren. En trearmet randomisert fase 3 studie.

Studien skal undersøke effekt og bivirkninger av to typer immunterapi i tillegg til standard cellegiftbehandling, sammenlignet med standard cellegiftbehandling alene.

Hvem kan delta?

Studien retter seg mot pasienter med muskelinfilterende blærekreft uten spredning, og som planlegges operert med fjerning av urinblæren. Eventuell deltakelse må vurderes av lege.  Se inkluderings- og eksluderingskriterier under "Sjekkliste for henviser".

 

Hva innebærer studien?

I forskningsprosjektet er det to typer immunterapi som vil prøves ut. Det ene medikamentet heter nivolumab (OPDIVO®) og gis intravenøst. Dette medikamentet er godkjent for behandling av urinblærekreft med spredning. Det andre medikamentet har foreløpig fått navnet BMS-986205 og gis som tablett. Denne medisinen er ikke godkjent som standardbehandling ved behandling av urinblærekreft, men utprøving sammen med OPDIVO® har i tidligere studier vært lovende med tanke på at behandlingen gir få alvorlige bivirkninger. Begge medikamentene har som mål å stimulere ditt eget immunforsvar til å angripe og drepe kreftceller.

Studien innebærer inntil 28 dager med forundersøkelser og studiedeltagelse i opptil halvannet år. Etter at studien er avsluttet, vil du bli spurt om fortsatt deltagelse for å registrere fordeler og ulemper du opplevde under behandlingen. Total varighet vil være ca. 6-7 år. Alle som deltar i studien blir tilfeldig trukket ut til å delta i en av tre behandlingsarmer. Det er like stor sjanse for å bli trukket til en av de tre behandlingsarmene A, B eller C.
Dersom du blir trukket til å delta i arm A vil du og studieteamet vite hvilken behandling du får. I denne armen er studien delt inn i tre faser; screeningfasen (forundersøkelser for å se om du er egnet for deltagelse) og behandlingsfasen (behandling før operasjonen og selve operasjonen) og oppfølgingsfasen. Det vil ikke gis videre studiemedisin etter operasjonen.

Arm B og C er blindet, noe som betyr at verken du eller ditt studieteam vil vite om du blir trukket til arm B eller arm C. Armene er delt inn i samme faser som arm A. Forskjellen er at du vil fortsette med studiemedisin etter operasjonen.

Det vil gjøres en rekke undersøkelser og tas prøver av deg under studien, og du vil få tett oppfølging av studielegen. Du får erstattet reisekostnader mot fremvisning av kvitteringer.

Screeningfasen
Denne fasen kan vare i opptil 28 dager, og undersøkelsene av deg er med på å avgjøre om du er egnet for deltagelse i studien.

Behandlingsfasen
I denne fasen starter du med studiemedisin. Hvilken behandling den enkelte får avgjøres av et dataprogram (randomisering = tilfeldig utvalg). Det er like stor sjanse for at du vil motta behandling A, B eller C. Behandlingsfasen kan deles i tre, behandlingen før operasjon, selve operasjonen og behandlingen etter operasjonen.

Før operasjonen
Cellegiftbehandlingen er den samme for alle behandlingsarmene, A, B og C. Legemidlene gemcitabin og cisplatin vil bli gitt via intravenøs infusjon i armen. Dersom du blir trukket ut til deltakelse i behandlingsarm B eller C vil du i tillegg til cellegiftbehandling få immunterapi, intravenøs OPDIVO® (aktiv medisin) og tabletter; enten medikamentet BMS-986205 (aktiv medisin)  eller placebo (ikke aktiv medisin). Behandlingsperioden strekker seg over ca. ni uker.

Operasjonen
Operasjonen for å fjerne urinblæren din planlegges utført innen seks uker etter siste dose av behandlingen. Operasjonspreparatet vil bli grundig undersøkt av patolog. Hvis du av en eller annen grunn ikke kan opereres og selve kreftsykdommen ikke har forverret seg, kan du fortsatt være med i studien. Det vil da bli utført undersøkelse innvendig av urinblæra (cystoskopi), eventuelt med fjerning av synlige rester av svulstvev i urinblæra (TUR-B).

Etter operasjonen
Innen 60-90 dager etter operasjonen vil du møte til visitt for en legeundersøkelse, EKG, CT og eventuelt MR-undersøkelse og blodprøvetaking. Dersom du ikke ble operert, vil du i tillegg bli undersøkt med cystoskopi.
Hvis det ikke er tegn til forverring av sykdommen, starter vi behandling av pasienter trukket til behandlingsarm B eller C. Disse gis samme behandling som før operasjonen, dvs. medikamentet OPDIVO og tablett (BMS-986205/placebo), men ikke cellegift. Behandlingsperioden strekker seg over ca. ni måneder.

Pasienter i arm A går over i oppfølgingsfasen. Sykdommen bli kontrollert med CT og evt. MR. Pasienter som ikke kunne opereres vil i tillegg bli undersøkt med cystoskopi.

Oppfølgingsfasen
Når du har fullført eller av andre grunner avsluttet behandlingen med studiemedisin, går du over i den siste delen av studien, som kalles oppfølgingsfasen. Uavhengig av om du har fullført all studiebehandling/alle studiebesøk eller om du har avbrutt din deltagelse av andre årsaker, vil du bli fulgt opp i minst hundre dager etter siste dose studiemedisin eller i minst hundre dager etter første legevisitt etter operasjonen (arm A).

Vær oppmerksom

Det er to tredjedels sjanse for at du får immunterapi som testes med mål om større sjanse for helbredelse. Immunterapien gis ikke utenfor denne studien. Du vil følges opp hyppig gjennom hele studieprogrammet, noe som kan gi deg trygghet for at endringer i sykdommen vil bli fanget opp. Alle undersøkelser og studiemedisin er gratis. Studien innebærer ingen kostnader for deg.


Kreftbehandling har ofte bivirkninger, noe som kan gi deg ubehag. Svært vanlige bivirkninger som er registrert i tidligere studier med legemiddelet nivolumab er nedsatt appetitt, diaré, kvalme, trøtthet, utslett, feber, unormale blodverdier, og muskelsmerter.


Det kan oppstå nye bivirkninger som ikke er registrert tidligere. Du vil bli underrettet om ny informasjon fra studielegen underveis i studien, slik at du har mulighet til å vurdere din videre deltakelse i studien.

Kontaktinformasjon

Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet er nasjonalt koordinerende sykehus og har hovedansvar for studien.
Andre sykehus som deltar er Sykehuset Østfold og Akershus universitetssykehus.

Du kan melde din interesse for studien til
Akershus universitetssykehus: Jan Oldenburg e-post: Jan.Oldenburg2@ahus.no
Sykehuset Østfold: Øyvind Krohn Tennø e-post: Oyvind.Krohn.Tennoe@so-hf.no
Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet: Gunnar Tafjord e-post: guntaf@ous-hf.no


Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Inklusjonskriterier:
• - MIBC/pT2, cT2a-T4a N0 (< 10 mm på CT/MR) M0*
– Variant histologi ok, men >50% urotelial komponent
•Tidligere BCG/annen intravesical behandling ok hvis avsluttet senest 6 uker før start av neoadjuvant behandling
•ECOG 0-1


Eksklusjonskriter:
•GFR < 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
•≥ grad 2 perifer nevropati/hørselstap
•Ustabil angina, hjertesvikt NYHA ≥ II, hjerteinfarkt eller apopleksi siste 6 mnd.
•Autoimmun sykdom
– Diab I, hypothyreose som bare får substitusjon ok
– Hudsykdom uten behov for systemisk behandling
•Kortikosteroider (> 10 mg /dag) eller immunsuppressiva siste 14 dager før randomisering
•Aktiv interstitiell lungesykdom/pneumonitt
•Aktiv malign sykdom innen siste 3 år med unntak:
– Ca cutis – basalcelle/plateepitelcarcinom, NMIBC, CaP med PSA < 0.03, carcinoma in situ i prostata/cervix/mamma

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.