Blodansamling under hjernehinnen

Vi skal prøve ut tre behandlingsstrategier ved blodansamling under den harde hjernehinnen og deretter sammenligne effektiviteten mellom dem. Hensikten er å redusere tilbakefall av blodansamling etter operasjon, og forkorte tiden det tar å komme seg etter operasjonen ved bruk av én eller to velkjente medisiner.  Et langsiktig mål er å utvikle nye, mer effektive behandlingsmetoder for tilstanden.

Blodansamling under den harde hjernehinne (kronisk subduralt hematom): Kun kirurgisk behandling eller kirurgisk behandling i kombinasjon med legemidlene som minsker blødning og betennelsesprosesser i hinnene av blodansamlingen

Blodansamling under den harde hjernehinnen kan oppstå spontant, men er som oftest en følge av hodeskade. Særlig kan det oppstå hos eldre mennesker som bruker blodfortynnende medisiner. Operasjon er den vanlige og livreddende behandlingsmetoden for denne tilstanden, og de fleste pasienter blir friske.

Det tar mellom 1 til 6 måneder å komme seg etter operasjonen. Omtrent 15 til 20 prosent vil få tilbakefall av blodansamling under den harde hjernehinnen etter operasjonen og må opereres på nytt. En ny operasjon øker risikoen for komplikasjoner, blant andre lungebetennelse, blodpropp, hjernehinnebetennelse, liggesår eller epileptiske anfall.

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom

  • du frivillig samtykker til deltakelse
  • du er 55 år eller eldre
  • det ikke er noe som taler imot bruk av de to legemidlene

Du kan ikke delta i studien dersom du

  • er yngre enn 55 år
  • nekter å samtykke
  • tidligere har hatt operasjon i hodet

Hva innebærer studien?

Uavhengig om du er villig til å delta i studien eller ikke blir det utført det en standard kirurgisk behandling. Dette innebærer at vi lager et lite hull i skallen, fjerner blodansamlingen, skyller hulrommet etter blodansamlingen med saltholdig løsning og plasserer et rør inne i hulrommet for ytterligere fjerning av blodproduktene i løpet av de neste 1-3 påfølgende dager.

I denne studien blir du tilfeldig trukket ut til å få en av tre behandlinger:

  1. standard kirurgisk behandling

  2. standard kirurgisk behandling og i tillegg få et legemiddel, som heter Cyklokapron, som gis med hensikt til å minske blødning fra hinnene av blodansamlingen. Cyklokapron gis to ganger på operasjonsdagen i form av en sprøyte (intravenøs injeksjon). Deretter, i tiden etter operasjon, Cyklokapron gis to ganger om dagen i form av tabletter inntil fullstendig helbredelse hvorpå man slutter med denne medisinen.
  3. standard kirurgisk behandling, Cyklokapron og i tillegg få et legemiddel som heter RoActemra, som gis med hensikt til å redusere betennelsesprosesser i hinnene av blodansamlingen. RoActemra gis i tiden etter operasjon i form av en underhudsinjeksjon, én gang i uken i én måned og deretter to doser i måneden inntil fullstendig helbredelse hvorpå man slutter med denne medisinen.

Vi prøver ut disse tre behandlingsstrategiene og sammenligner effektiviteten mellom dem.

Undersøkelser

Før operasjonen vil du gjennomgå diverse undersøkelser som er en del av standard utredning i forbindelse med den planlagte operasjonen.

Disse undersøkelsene inkluderer

  • røntgenundersøkelse med CT av hodet
  • klinisk undersøkelse
  • urin- og blodprøve

Vi ønsker å benytte resultatene fra disse rutinemessige undersøkelsene. I tillegg ønsker vi å ta ekstra blodanalyser som avspeiler immunforsvaret ditt. Det innebærer noen ekstra blodprøveglass ved blodprøvetagningen.

Ved å samtykke til deltakelse i studien, samtykker du også til å avgi disse ekstra blodprøvene.

Standard kirurgisk behandling innebærer rutinemessige kontroller med CT av hodet etter operasjonen på nevrokirurgisk avdeling og senere ved lokalsykehus med ca. 30 dagers mellomrom inntil du har kommet deg fullstendig. En måned etter operasjonen kommer du til en kontroll hos en nevrokirurg ved poliklinikken hos oss for en vurdering av resultatene etter behandlingen. Deretter er det en fornyet poliklinisk kontroll hos oss 3 og 6 måneder etter operasjon.

Forskningsbiobank

Blodprøvene vil bli avidentifisert og oppbevart i en forskningsbiobank ved Oslo Universitetssykehus, og senere blir de analysert.

I følge biobankloven kan du når som helst trekke tillatelsen du har gitt oss til å analysere blodprøvene. Du kan også kreve at blodprøvene blir slettet eller utlevert. Etter avsluttet blodprøveanalyse vil restmaterialet bli slettet etter interne retningslinjer, senest i 2019. Prosjektleder er ansvarlig for denne forskningsbiobanken.

Mulige fordeler og ulemper ved deltagelse

Studien er strengt kontrollert for din egen sikkerhet. Dersom det er noe som taler imot bruk av de to legemidlene  (Cyklokapron og RoActemra) vil disse ikke bli benyttet.

Behandlingen med de to legemidlene Cyklokapron og RoActemra forårsaker vanligvis ikke noen store ulemper og/eller alvorlige komplikasjoner.

Vær oppmerksom

Det er beskrevet noen sjeldne komplikasjoner med RoActemrabehandlingen, som økende tendens til utvikling av infeksjoner, allergisk reaksjon eller økende verdier av fettsubstanser i blod. Om du utvikler bivirkninger av RoActemra, vil mengden av medisinen reduseres, eller behandlingen avsluttes.

Kontakt

Studien gjennomføres ved Nevrokirurgisk avdeling (Rikshospitalet og Ullevål), Oslo universitetssykehus. 

Kontaktinformasjon
Potensielle deltakere kan komme i kontakt med Nevrokirurgisk avdeling og delta i prosjektet via behandlende lege.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.