Uavhengig om du er villig til å delta i studien eller ikke blir det utført det en standard kirurgisk behandling. Dette innebærer at vi lager et lite hull i skallen, fjerner blodansamlingen, skyller hulrommet etter blodansamlingen med saltholdig løsning og plasserer et rør inne i hulrommet for ytterligere fjerning av blodproduktene i løpet av de neste 1-3 påfølgende dager.
I denne studien blir du tilfeldig trukket ut til å få en av tre behandlinger:
standard kirurgisk behandling
- standard kirurgisk behandling og i tillegg få et legemiddel, som heter Cyklokapron, som gis med hensikt til å minske blødning fra hinnene av blodansamlingen. Cyklokapron gis to ganger på operasjonsdagen i form av en sprøyte (intravenøs injeksjon). Deretter, i tiden etter operasjon, Cyklokapron gis to ganger om dagen i form av tabletter inntil fullstendig helbredelse hvorpå man slutter med denne medisinen.
- standard kirurgisk behandling, Cyklokapron og i tillegg få et legemiddel som heter RoActemra, som gis med hensikt til å redusere betennelsesprosesser i hinnene av blodansamlingen. RoActemra gis i tiden etter operasjon i form av en underhudsinjeksjon, én gang i uken i én måned og deretter to doser i måneden inntil fullstendig helbredelse hvorpå man slutter med denne medisinen.
Vi prøver ut disse tre behandlingsstrategiene og sammenligner effektiviteten mellom dem.
Undersøkelser
Før operasjonen vil du gjennomgå diverse undersøkelser som er en del av standard utredning i forbindelse med den planlagte operasjonen.
Disse undersøkelsene inkluderer
- røntgenundersøkelse med CT av hodet
- klinisk undersøkelse
- urin- og blodprøve
Vi ønsker å benytte resultatene fra disse rutinemessige undersøkelsene. I tillegg ønsker vi å ta ekstra blodanalyser som avspeiler immunforsvaret ditt. Det innebærer noen ekstra blodprøveglass ved blodprøvetagningen.
Ved å samtykke til deltakelse i studien, samtykker du også til å avgi disse ekstra blodprøvene.
Standard kirurgisk behandling innebærer rutinemessige kontroller med CT av hodet etter operasjonen på nevrokirurgisk avdeling og senere ved lokalsykehus med ca. 30 dagers mellomrom inntil du har kommet deg fullstendig. En måned etter operasjonen kommer du til en kontroll hos en nevrokirurg ved poliklinikken hos oss for en vurdering av resultatene etter behandlingen. Deretter er det en fornyet poliklinisk kontroll hos oss 3 og 6 måneder etter operasjon.
Forskningsbiobank
Blodprøvene vil bli avidentifisert og oppbevart i en forskningsbiobank ved Oslo Universitetssykehus, og senere blir de analysert.
I følge biobankloven kan du når som helst trekke tillatelsen du har gitt oss til å analysere blodprøvene. Du kan også kreve at blodprøvene blir slettet eller utlevert. Etter avsluttet blodprøveanalyse vil restmaterialet bli slettet etter interne retningslinjer, senest i 2019. Prosjektleder er ansvarlig for denne forskningsbiobanken.
Mulige fordeler og ulemper ved deltagelse
Studien er strengt kontrollert for din egen sikkerhet. Dersom det er noe som taler imot bruk av de to legemidlene (Cyklokapron og RoActemra) vil disse ikke bli benyttet.
Behandlingen med de to legemidlene Cyklokapron og RoActemra forårsaker vanligvis ikke noen store ulemper og/eller alvorlige komplikasjoner.