Blodfortynnende med apixaban ved smertefulle venøse malformasjoner

Formålet med studien er å undersøke om den blodfortynnende tabletten Eliquis (apixaban) har effekt på å redusere smerter og bedre livskvaliteten hos pasienter med venøse blodåre misdannelser med dannelse av blodpropper.

Om studien

Det er små forskingsstudier hvor det er beskrevet effekt av blodfortynnende, og vi har også behandlet pasienter med blodfortynnende (blant annet Eliquis) som har hatt effekt. Imidlertid er ikke medikamentet godkjent for diagnosen venøse malformasjoner. Det er derfor behov for studier hvor vi sammenligner blodfortynnende med placebo (narremedisin) for at vi blir sikre på at behandlingen er effektiv og trygg.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.02.2025 fram til 31.01.2027

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien hvis du har en medfødt misdannelse i venesystemet som medfører betydelige smerter som gir redusert funksjon og nedsatt livskvalitet.

Et tverrfaglig team på Rikshospitalet (Nasjonalt behandlingssenter for store hemangiomer og vaskulære malformasjoner) som har spesialisert seg på å behandle denne typen sykdom vil nøye vurdere om din misdannelse har en sådan utbredelse at den egner seg for studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Prosjektet består av to deler. Som deltaker får du tilbud om å være med i begge, men du kan velge å ikke fortsette i del 2 hvis du ikke ønsker dette.

I del 1 vil du motta behandling i 2 x 2 måneder, henholdsvis med Eliquis og placebo. Det går en uke mellom behandlingene slik at de er helt ute av kroppen før man starter ny. Studien innebærer kontroll ca. én gang i måneden i 4 måneder. Deretter en tilleggskontroll 3 måneder etter avsluttet behandling hvis du ikke fortsetter i del 2.

Del 2 av prosjektet innebærer at du fortsetter med Eliquis i 6 måneder, da med reduksjon av dosen etter 3 måneder for å se om lavere dose kan gi like stor effekt. Vi planlegger for en avsluttende kontroll 3 måneder etter avsluttet behandling.

Vær oppmerksom

For tiden har vi ingen annen behandling tilgjengelig som synes kunne gi deg bedring for slike plager. Du vil kunne oppleve redusert smerte av din vaskulære malformasjon og dermed få bedret funksjon.

Forøvrig vil studien kunne føre til at Eliquis eller annen blodfortynning blir godkjent for denne diagnosen som et behandlingsalternativ som deltageren og andre pasienter vil kunne ha nytte av videre.

En ulempe er at man må ta medisin i form av en kapsel hver morgen og kveld i til sammen 4 måneder, deretter 6 måneder i del 2 av studien. Del 2 er frivillig, og det er ikke obligatorisk å delta i begge delene.

Videre vil det være relativt hyppige kontroller inkludert blodprøvetaking. Det kan også være en ulempe at man må fylle ut et skjema om livskvaliteten og smertenivået ved hver kontroll, og at studieleder går tar informasjon fra journalen om medisiner, blodprøvesvar og hyppighet av innleggelser. Alt vil imidlertid være av-identifisert.

Behandling med blodfortynnende behandling innebærer en liten risiko for alvorlig blødning. Vi vil imidlertid være svært oppmerksomme på dette, og stoppe behandlingen hvis dette skulle oppstå. Man vil kunne oppleve at menstruasjonsblødningene blir sterkere og at det blør lenger enn vanlig etter at man har tatt blodprøver. Det er lite andre rapporterte bivirkninger av medisinen, bortsett fra at enkelte kan oppleve lett svimmelhet/ørhet.

Kontaktinformasjon

Nina Haagenrud Schultz ved Avdeling for Blodsykdommer, Rikshospitalet, OUS

E-post: nischu@ous-hf.no

Telefon: 97 63 61 08