TenCRAOS/Ten-craos-studien
Blodproppløsende medisin ved blodpropp i øyet
Ved blodpropp i øyet – såkalt sentralarterieokklusjon i netthinnen i øyet - er det stor risiko for permanent blindhet. Formålet med studien er å undersøke effekten av blodproppløsende medisin hos personer med blodpropp i øyet som har hatt symptomer opptil 4,5 timer.
Om studien
Blodpropp i øyet betegnes som øyets hjerneinfarkt. I denne studien skal effekten av en ny blodproppløsende medisin sammenlignes med dagens behandling. Per i dag er det ikke dokumentert noen effektiv blodproppløsende behandling ved blodpropp i øyet. Det gis derfor ingen spesiell medisin, men vi gjør undersøkelser for å kartlegge hvor blodproppen kommer fra, årsaken til blodproppen, samt at vi følger opp tilstanden i øyet med undersøkelser hos øyelege. Ved blodpropp i hjernen, altså hjerneslag, er det godt dokumentert at blodproppløsende medisin virker. Blodpropp i øyet har en del likheter med blodpropp i hjernen og vi vil derfor teste ut effekten av samme type medisin.
For å gjøre utprøvingen systematisk, er studiemedisin slik at halvparten av dosene som brukes inneholder blodproppløsende medisin og den andre inneholder saltvann, såkalt placebo. Du vil derfor ikke vite om studiemedisinen du får inneholder blodproppløsende medisin eller saltvann. Når studiemedisin gis, blir du observert etter rutine ved denne typen behandling. Vi gjør hyppige målinger av blodtrykk, puls og nevrologisk funksjon det første døgnet. Vi gjør også en radiologisk bildeundersøkelse av hjernen (CT eller MR). Det første døgnet er det derfor ekstra undersøkelser. Utover dette er det ingen ekstra undersøkelser utover at du ved rutineundersøkelsen etter 1 og 3 måneder blir stilt noen spørsmål.
Det er per i dag standard behandling å starte med tablett med blodfortynnende medisin. Du får derfor også tablett med studiemedisin.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Personer med blodpropp i netthinnen over 18 år og med symptomer som har vart i under 4,5 timer kan delta i studien. Pasienter med akutt synstap får diagnostisert tilstanden av øyelege som tar umiddelbart kontakt med nærmeste deltakende slagavdeling for behandling via TenCRAOS-studien.
Hva innebærer studien?
- Studien innebærer at studiedeltakere med blodpropp i netthinnen får studiemedisin med injeksjon og en kapsel innen 4,5 timer etter symptomdebut. Før du får medikamentet gjør vi en klinisk undersøkelse, tar blodprøver og CT eller MR-undersøkelse av hodet som en del av standard undersøkelser.
- Å få studiemedisin innebærer at du enten får blodproppløsende medisin tenecteplase og en kapsel med placebo dersom havner i den ene gruppen. Alternativt trekkes du til å få saltvannsinjeksjon eller kapsel med blodfortynnende medisin – acetylsalisylsyre.
- Uansett hvilken gruppe du havner i vil det bli gjennomført undersøkelser og overvåking på nevrologisk avdeling/slagenhet i minst ett døgn med blant annet CT eller MR av hjernen. Vi gjør også noen undersøkelser for å avdekke hvor blodproppen i øyet kom fra. Lengden på oppholdet vil ofte avhenge av hvor lang tid disse undersøkelsene tar, ca 1-3 dager.
- Deretter blir du skrevet ut med avtale om poliklinisk kontroll hos øyelege og nevrolog/slaglege etter 1 og 3 måneder.
- Det er planlagt å inkludere 78 personer i studien. Sykehus i hele Norge og en rekke andre land i Europa og Australia deltar.
Vær oppmerksom
Fordelen med å delta i studien er at studiemedisinen kan løse opp blodproppen i øyet slik at synet kan gjenvinnes. Ulempen er at blodproppløsende medisin øker risikoen for blødninger. Medisinen som brukes i denne studien gis en gang og gir kortvarig økt risiko for blødninger. Noen blødninger er små og ufarlige, som at man blør mer enn vanlig etter et sprøytestikk, mens andre kan være alvorlige, som en blødning i hjernen. Slike hjerneblødninger forkommer også hos pasienter som ikke får blodpropp-oppløsende medisin, men slike medisiner øker denne risikoen. Tidligere undersøkelser har vist at risikoen for hjerneblødning er om lag 2% (ett ekstra som får hjerneblødning for hver 100. pasient som får blodpropp-oppløsende medisin). Behandling med blodpropp-oppløsende medisin innebærer altså at du kan få bedre utsikt til å redde synet på øyet med blodproppen, men også at du løper en økt risiko for å få hjerneblødning.
De som deltar får tett observasjon det første døgnet. Utover dette er det ingen forskjell fra den behandlingen du ellers ville ha fått.
Kontaktinformasjon
Norske sykehus med øyeavdelinger og slag avdelinger i alle helseregioner deltar i tillegg til 7 europeiske land – Danmark, Sverige, Finland, Belgia, Irland, Portugal og Litauen.
Sykehusene i Norge som deltar er Oslo universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus, St. Olav Hospital, Stavanger Universitetssykehus, UNN Tromsø, Sørlandet Sykehus, Tønsberg sykehus, Sykehuset Østfold Kalnes, Vestre Viken Drammen, Telemark sykehus Skien, Molde Sykehus, Sykehuset Innlandet Lillehammer, Nordlandssykehuset, Namsos sykehus.
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen
- St. Olavs Hospital
- Universitetssykehuset Nord-Norge
- Sørlandet sykehus
- Sykehuset i Vestfold
- Helse Stavanger
- Sykehuset Østfold
- Vestre viken
- Sykehuset Telemark
- Helse Møre og Romsdal
- Sykehuset Innlandet
- Nordlandssykehuset
- Helse Nord-Trøndelag