Brudd i øvre del av overarmsbeinet

Vi ønsker å finne ut hvilken av to etablerte behandlingsmetoder som gir best resultat ved komplekse brudd i øvre del av overarmen.  Brudd i dette området er hyppigst hos personer over 60 år, og utgjør en tredel av alle brudd hos eldre. Selv om slike brudd er vanlige, finnes det ikke dokumentasjon for hva slags behandling som er best.

Ekstern validitet av studie for komplekse brudd i skulderen. Delstudie av The DELPHI trial (Clinical Trials ID NCT01737060)

De ulike behandlingsmetodene er ikke-operativ, operativ med rekonstruksjon og fiksering av knokkelen eller erstatning av den ødelagte knokkelen med kunstig ledd (protese). I alle tilfelle vil fysioterapibehandling være viktig, og opptreningen tar regelmessig seks måneder eller mer.

Behandlingsmetodene vi undersøker i denne studien, er to ulike operasjonsmetoder:

  1. Operativ rekonstruksjon av knokkelen med en vinkelstabil plate (Philos) og skruefiksasjon.
  2. Erstatning av den ødelagte knokkelen med leddprotese av typen Revers Total Protese (RTSA) også benevnt Deltaprotese.

Begge operasjonsmetoder har vært benyttet i flere år, men de har aldri vært sammenliknet i en såkalt randomiseringsstudie, en studie der hverken lege eller pasient bestemmer behandlingen, men der en datamaskin trekker behandling . Slike studier regnes som den beste måten å få svar på hvilken metode som er best.

Deltaprotese har vært anvendt gjennom flere år ved slitasje eller ved følgetilstander etter brudd, men ikke i stor utstrekning ved akutte bruddskader. Operasjonsmetoden har en rekke teoretiske fordeler fremfor den tradisjonelle halvprotesen.

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du er innlagt i sykehus med et komplekst brudd i øvre del av overarmen (proksimale humerus brudd) gruppert som tre- eller fire-parts brudd med feilstilling (AO-type B2 eller C2 med dislokasjon iht. gitte kriterier).

Du kan ikke delta i studien dersom du:

  • er under 65 år og over 85 år
  • har tidligere skulderskade eller invalidiserende skulderplage
  • har andre skader i aktuelle arm eller motsatt arm
  • har skade av plexus brachialis eller større arterier
  • har alkohol- eller annet misbruk
  • er dement
  • har nevrologisk sykdom (Pareser, Mb. Parkinson etc)
  • har kardiovaskulær sykdom som kontraindiserer kirurgi
  • ikke har samarbeidsevne til rehabilitering
  • har caput split eller luksasjonsfrakturer (B3 – C3)

Hva innebærer studien?

Dersom du egner deg til å inkluderes i studien og gir ditt skriftlige samtykke, vil oppfølgingen av deg foregå etter tre, seks, 12 og 24 måneder, og siden etter fem år fra operasjonsdato. Du vil bli undersøkt av lege og fysioterapeut, skulderfunksjonen din blir testet (Constant funksjonstest). Du blir bedt om å vurdere livskvaliteten din generelt (15D formular) og gi din vurdering skulderfunksjon (Oxford Skulder skjema) ved at du krysser av i et spørreskjema.

Dersom du fyller inklusjonskriteriet blir du forespurt før operasjonen planlegges. Denne type bruddoperasjon gjøres ikke om kvelden eller natten, men på dagtid og fortrinnsvis innen tre til fire døgn etter at bruddskaden har skjedd.

Fordeler og ulemper med å delta i studien 

Forskjellen på å delta i studien eller ikke, er hovedsakelig at operasjonstype loddtrekkes fremfor at legen bestemmer i henhold til avdelingens standardiserte metode, da begge operasjonstyper benyttes i behandlingen av disse bruddene.

Videre vil du i en studie bli fulgt opp med flere og mer omfattende kontroller (fem mot ellers to) i tillegg til at du blir testet av fysioterapeut som ikke kjenner til hvilken behandling du har fått. Erfaringsmessig både motiverer det å delta i en studie både pasient og fysioterapeut til ekstra innsats, og derved bedre sluttresultat for mange.

Det er ingen åpenbare ulemper, så lenge som behandlingene som studeres begge er av etablert type, og altså ikke ”eksperimentelle”. Du har anledning til å trekke deg fra studien uten noen begrunnelse for det.  

Mer informasjon om studien for pasienter, leger og fysioterapeuter


Vær oppmerksom

Komplikasjoner vil være de samme som etter en vanlig operasjon: Infeksjon, manglende tilheling eller avaskulær nekrose (sammenfall pga. manglende blodforsyning) av leddkulen ved platefikasjon, mens skulderleddsluksasjon (skulderen går ut av ledd) kan forekomme etter proteseoperasjon.

I begge grupper kan man se løsning av implantat og blodpropp.

Alvorlige komplikasjoner som infeksjon og blodpropp er relativt sjeldne (mindre enn tre til fire prosent), mens mindre alvorlige komplikasjoner kan forekomme hos omkring en av ti. Dette gjelder imidlertid generelt, og har sammenheng med bruddet i seg selv og operasjon generelt.

Kontakt

Professor Jan Erik Madsen og overlege Tore Fjalestad ved Ortopedisk avdeling, Oslo universitetssykehus, Ullevål. Alle deltagende sykehus har hver sine kontaktpersoner.

For samarbeidende sykehus er disse ansvarlig:

Sykehuset i Telemark: Overlege Hilde Apold
Vestre Viken, Asker og Bærum: Overlege Odd Arve Lien
Sykehuset i Vestfold, Tønsberg: Overlege Leif Børge Larsen
Sykehuset i Østfold:  Overlege Jonas Bjordal
Sykehuset i Førde: Overlege Konrad Mader og Overlege Simone Mader
 
Diakonhjemmet sykehus Overlege Lars Eilertsen

Pasienter som er inkludert i studien kan ringe sykehusets ansvarlige lege eller fysioterapeut, alternativt sende e-post til prosjektansvarlig lege tofjal@ous-hf.no ved spørsmål av generell karakter om studien.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.