Bukspyttkjertelkreft – sammenligning av kombinasjonsbehandling og standard cellegiftbehandling/kjemoterapi (PACTO)

Formålet med studien er å sammenligne hvor godt kombinasjonen av cellegifttypene nab-Paclitaxel og gemcitabin sammen med tocilizumab, virker i forhold til standardbehandling av bukspyttkjertelkreft som ikke kan behandles med operasjon. Standardbehandlingen består i dag av nab-paclitaxel og gemcitabin.

PACTO

Standardbehandling til pasienter med langtkommen kreft i bukspyttkjertelen er kjemoterapi (cellegift). Kreft i bukspyttkjertelen er ikke alltid følsom overfor behandling med kun ett enkelt cellegift, og behandlingen for langtkommen kreft i bukspyttkjertelen er derfor normalt en kombinasjon av forskjellige cellegifter. I denne studien vil vi undersøke om effekten av målrettet behandling med tocilizumab i kombinasjon med standardbehandling er bedre enn standardbehandling alene til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Samtidig vil vi undersøke om kreftcellenes gener og proteiner, vil kunne si noe om effekten av behandlingen på forhånd. Vi vil også undersøke om behandlingen med tocilizumab kan påvirke sammensetningen av muskel- og fettvev, og dermed muligvis forhindre vekttap som kan oppstå i forbindelse med kreftsykdommen.

Hvem kan delta?

Studien er for pasienter med langtkommen bukspyttkjertelkreft som ikke kan opereres. Du kan melde din interesse for å delta via din behandlende lege, som kan henvise deg til studiesenter for vurdering av om du kan være med i studien.

Hva innebærer studien?

PACTO studien er en multisenterstudie hvor Herlev & Gentofte Hospital i Danmark er sponsor. Studien gjennomføres i Norge ved Oslo universitetssykehus, Ullevål.
Som deltaker i studien blir du tilfeldig delt inn i en av to grupper. Den ene gruppen vil motta standardbehandling (Cellegiftene Nab-Paclitaxel og Gemcitabin). Den andre gruppen vil i tillegg til standardbehandlingen også få Tocilizumab. Begge grupper får cellegiften intravenøst i en blodåre.
Vi gjør en CT-undersøkelse (skanning) før behandlingen starter og deretter hver 8. uke. Skanning vil også bli vurdert med tanke på sammensetning av muskel- og fettvev.

Vi samler også inn blodprøver til en biomarkørstudie. Hvis skanningen viser at sykdommen forverres, blir du spurt om å ta en vevsprøve av kreftsvulsten. Denne undersøkelsen er frivillig og vil kunne fortelle oss hvilke pasienter Tocilizumab ikke virker på. For å undersøke om Tocilizumab bedrer din livskvalitet, blir du bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler livskvalitet.

Hvis du har plager fra sykdommen som smerter, kvalme eller vekttap blir du tilbudt en vurdering hos en lege som driver med palliativ medisin med sikte på å bedre disse plagene. Mange pasienter har ernæringsutfordringer og blir henvist til ernæringsfysiolog.

Tidsskjema

En behandlingsserie strekker seg over 4 uker. Dagen før hver behandling skal du møte for å ta blodprøver og snakke med legen. Det vil si at du skal møte på avdelingen 2 ganger i uken i 3 uker. Deretter er det en ukes pause før en ny behandlingsserie. På behandlingsdagen får du forebyggende medisin mot kvalme.
Pasienter som får kombinasjonsbehandling med Tocilizumab, Nab-Paclitaxel og Gemcitabin, får alle stoffer på dag 1. Denne behandlingen varer i ca. 2 timer. Nab-Paclitaxel og Gemcitabin gis igjen etter en uke på dag 8 og etter 2 uker på dag 15 (ca. 1 time). Denne syklusen gjentas hver fjerde uke. Pasienter som kun får behandling med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin, får denne behandlingen på dag 1, igjen etter en uke på dag 8 og etter 2 uker på dag 15.  Denne behandlingen varer i ca. 1 time. Denne syklusen gjentas hver fjerde uke.

Vær oppmerksom

Du får ingen kompensasjon for å delta i studien.
Vi vet ikke på forhånd om du personlig vil ha fordel av å delta i studien. Studiedeltagerne som får standardbehandling, får behandling som har en kjent og veldokumentert effekt ved bukspyttkjertelkreft som ikke kan opereres. De studiedeltagerne som får standardbehandling i kombinasjon med Tocilizumab, får en kombinasjon som ikke før har vært undersøkt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Denne kombinasjonen er sannsynligvis like effektiv eller bedre enn standardbehandling i kontrollgruppen. Hvis det viser seg å være tilfellet, vil det få betydning for fremtidige pasienter. Du kan få bivirkninger mens du deltar i studien, men du vil bli nøye kontrollert av studielegen. Det kan være bivirkninger ved studielegemiddelet som ikke er kjent på det nåværende tidspunkt.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med
Dr. Olav Dajani, tlf. 23026600

Henvisning om mulig deltakelse kan sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?