Buscopan og Bikarbonat ved igangsatt fødsel (SAINT-studien)

Om studien

Igangsetting av fødsel gjøres når det anses som mindre risikabelt for mor og/eller barn å starte fødselen enn å fortsette svangerskapet. Grunner til dette kan være svangerskapsforgiftning, diabetes, overtidig svangerskap, vannavgang eller andre tilstander. Nå blir hver fjerde fødsel i Norge igangsatt. Samtidig gir igangsetting av fødsel flere komplikasjoner og flere operative inngrep. En norsk studie fra 2020 viste at mer enn 4 av 10 kvinner ender med operativ forløsning (vakuum, tang eller keisersnitt) etter igangsettelse av fødselen. Det er derfor et behov for å optimalisere forløpet ved igangsatt fødsel.

I denne studien vil vi undersøke om bruk av to kjente medikamenter kan redusere sjansen for operativ forløsning etter igangsatt fødsel hos førstegangsfødende.

Medikamentene heter buscopan og bikarbonat. Buscopan er et medikament som virker avslappende på den typen muskelvev som finnes i livmorhalsen, og studier har vist at medikamentet kan bidra til å forkorte fødselsvarighet. Det andre medikamentet heter bikarbonat, og studier tyder på at det kan bidra til å opprettholde styrken i muskulaturen i livmoren, og dermed øke andelen normale fødsler. Forskningen som finnes per i dag på disse legemidlene tyder på effekt på fødselsforløpet, men det trenges større studier for å gi svar på om de virkelig har effekt. Det finnes så vidt vi vet ingen studier som undersøker disse medikamentene sammen, eller ved igangsatt fødsel.

Vitenskapelig tittel

En randomisert, placebokontrollert studie av effekten av peroralt bikarbonat og intravenøst butylskopolaminbromid for å fremme normal fødsel hos kvinner med fødselsinduksjon

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlinger

Igangsetting av fødsel

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Du kan melde din interesse for å delta i studien til din jordmor eller lege ved sykehuset.

Du vil kunne tilbys å delta i studien hvis:

du venter ditt første barn
du er mellom 18-50 år
du har ett foster i hodeleie
det er blitt besluttet at din fødsel skal settes i gang

Noen sykdommer eller tilstander hos deg eller fosteret vil gjøre at du ikke kan tilbys deltagelse. Dtte gjelder for eksempel:

hjertesykdom
glaukom
myastenia gravis
nyresvikt

Hva innebærer studien?

SAINT studien er nasjonal og vil foregå ved ni sykehus fordelt over hele Norge.

Vi vil inkludere og randomisere (fordele ved loddtrekning) 3000 førstegangsfødende gravide kvinner som skal få fødselen satt i gang. Randomisering (loddtrekning) er den beste metoden for å finne ut om et medikament har effekt. Vi vil randomisere kvinnene til en av fire behandlingsarmer med 750 kvinner i hver:

De 4 armene er:

1) buscopan + bikarbonat

2) buscopan + placebo (saltvann)

3) Placebo (saltvann) + bikarbonat

4) Placebo + placebo.

Du vil få fødselen igangsatt etter fødeavdelingens retningslinjer. Det vil bli tatt blodprøver av deg. Når du blir lagt inn på fødeavdelingen i det vil kaller aktiv fødsel vil du få medikamentene etter en bestemt tid. Det ene medikamentet er en tablett, det andre gir vi intravenøst gjennom en såkalt venekateter (plastrør i blodåre).

Vi vil sjekke at både du og barnet i magen har det bra før vi gir medikamentene. Studien er blindet, det vil si at hverken du eller jordmoren som gir deg medikamentene vet hva slags medikamenter du får.

En måned etter fødselen vil du få tilsendt et spørreskjema som handler om fødselsopplevelsen.

Vær oppmerksom

Det vil bli tatt noen ekstra blodprøver. Du vil få lagt et venekateter (plastrør i blodåre) for å få medikamentene.

Mulige bivirkninger av medikamentene inkluderer:

munntørrhet
rask puls
forbigående svimmelhet
lavere blodtrykk

Medikamentene er gitt til mange kvinner uten at alvorlige bivirkninger er beskrevet.

Kontaktinformasjon

Trond Michelsen, prosjektleder, overlege og professor
E-post: trmi1@ous-hf.no

Ingvil Krarup Sørbye, overlege, PostDoc, medisinsk ansvarlig

E-post: isorbye@ous-hf.no

Anne-Cathrine Bjørnstad, koordinerende jordmor SAINT

Tlf: 23 07 00 00