Cobimetinib, venetoclax og atezolizumab ved myelomatose

Vi prøver ut legemidlene cobimetinib, venetoclax og atezolizumab hos pasienter med myelomatose (benmargskreft). Målet med myelomatosebehandlingen er rettet mot livskvalitet og livsforlengelse.

Cobimetinib  /-venetoclax  /-atezolizumab for langtkommen myelomatose

Denne studien er en åpen fase IB/II studie og formålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og toleranse av cobimetinib alene eller i kombinasjon med en eller to av de andre studiemedisinene: venetoclax og/eller atezolizumab. Legemidlene påvirker kreftcellene direkte gjennom å stoppe cellevekst og fører til kreftcellenes selvmord (apoptose).

Se også REK-id 2017/1237 og NTC-id NCT03312530.

Hvem kan delta?

For å delta må du være over 18 år, ha en behandlingstrengende myelomatose og tidligere blitt behandlet 3 til 5 ganger. Tidligere behandlinger må ha inkludert en så kalt proteasomhemmer (PI) og et immunomodulerende middel (IMiD) og minst en av behandlingene må ha hatt effekt.

Du gjennomgår først en screeningundersøkelse hvor vi blant annet tar blod-, urin- og benmargsprøver samt radiologiske undersøkelser av deg. Dermed kan vi se om du oppfyller kravene for deltagelse i studien.

Totalt blir 72 pasienter inkludert i studien, av disse blir omtrent 12 pasienter inkludert i Norge.

Hva innebærer studien?

Studien har to faser der den innledende sikkerhetsfasen består av 12 pasienter hvor vi evaluerer sikkerheten til cobimetinib pluss venetoclax, og cobimetinib i kombinasjon med venetoclax pluss atezolizumab. Når valgt dosering har vist seg til å være sikker, blir resterende 60 pasienter tilfeldig valgt i tre forskjellige grupper, A, B eller C, i noe som kalles for randomisering, dette i fordelingen 1:2:2.

A – cobimetinib (12 pasienter)
B – cobimetinib + venetoclax (24 pasienter)
C – cobimetinib + venetoclax + atezolizumab (24 pasienter).

Alle pasienter blir nøye vurdert av studielegene før, under og etter studien.

Hver syklus er 28 dager, cobimetinib og venetoclax gis som tabletter, cobimetinib gis dag 1-21 og venetoclax dag 1-28.  

Atezolizumab gis intravenøst på dag 1 og 15 i arm C.

Du må regne med to sykehusbesøk i måneden for legekonsultasjon, blodprøvetaking og eventuell infusjoner intravenøst (hvis du er i gruppe C).

Vær oppmerksom

Som deltager i studien kan du ha fordelaktig effekt av studiebehandlingen og av systematisk og nøye oppfølging av lege og sykepleier som arbeider med studien. Dessuten kan du fortsette med studiemedisinen etter avsluttet behandling i studien, dersom du oppfyller visse kriterier.

Du kan oppleve at det er slitsomt å delta i en studie med mange planlagte sykehusbesøk og undersøkelser, inkludert blodprøver og benmargsprøver.

Du kan også få bivirkninger av legemidlene eller prosedyrene som brukes i studien, bivirkningene kan variere fra milde til mer alvorlige og kan variere fra person til person. Eventuelle bivirkninger følges i løpet av hele studien og blir registrert.

Kontakt

Dette er en internasjonal multisenterstudie som kommer å inkludere pasienter fra to sykehus i Norge: Oslo universitetssykehus og Helse Førde.

Du kan ta kontakt med:

Oslo universitetssykehus ved overlege Fredrik Schjesvold, fredrikschjesvold@gmail.com, telefon: 996 97 796

Helse Førde ved seksjonsoverlege Damian Lukasz Szatkowski, damian.szatkowski@helse-forde.no, telefon: 57 83 96 65

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.