Crenolanib ved avansert eller metastatisk GIST

Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt av behandling med crenolanib versus placebo hos pasienter med avansert eller metastasert gastrointestinal stromal tumor (GIST) som har en spesiell mutasjon, D842V i PDGFRA genet, i tumor.  (ARO-012)

en randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert, multisenter fase III studie med Crenolanib for personer med avansert eller metastatisk Gastrointestinal Stromal Tumor med D842V mutasjon i PDGFRA genet

Den viktigste behandlingen ved GIST er kirurgi med fjerning av tumor, men det viser seg at om lag 40 % vil utvikle lokalt tilbakefall og/eller metastaser. Ved avansert GIST vil 90 % av pasientene ha nytte av behandling med imatinib. Pasienter med mutasjonen D842V i PDGFRA genet har nærmest ingen effekt av tyrosinkinashemmere, det vil si at det fins ingen tilgjengelig behandling med effekt for denne undergruppen med GIST. Crenolanib har i en fase II studie vist seg å ha effekt hos enkelte deltakere.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Hvem kan delta?

Denne studien er for pasienter over 18 år med gastrointestinal stromal tumor (GIST) med en spesiell celleforandring (mutasjon) som kalles D842V i PDGFRA genet.

Du kan lese mer om inklusjonskriteriene på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert, multisenter fase III studie der 120 pasienter med avansert eller metastatisk GIST med D842V mutasjonen skal inkluderes, derav 5 pasienter fra Norge. Deltakere skal randomiseres 2:1 til aktiv behandling eller placebo. Crenolanib gis som tabletter 3X100 mg. Placebokapslene er utseendemessig identiske med aktiv behandling. I tillegg får forsøksdeltakerne den behandling som er i initiert før studiestart. Pasientene tilbys behandling inntil progresjon av sykdom. Pasientene skal møte til studiebesøk hver fjerde uke inntil progresjon. Vevsprøve av tumor tas ved oppstart av behandling og ved avsluttende besøk. Det skal tas blodprøver for kliniske-kjemiske analyser ved hvert studiebesøk samt biomarkør- og famakokinetiske analyser ved de to første studiebesøkene. I tillegg skal det tas CT/MR av mage- og bekkenregion hver åttende uke det første året. Etter at pasientene har avsluttet behandling skal de følges opp i inntil fem år. De må av den grunn møte til studiebesøk hver 12. uke de første 2 årene og deretter hver 24. uke. Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse (PFS).

Vær oppmerksom

Blodprøver skal inngå i en ny spesifikk forskningsbiobank, «ARO-012» med ansvarshavende Kirsten Sundby Hall ved Oslo Universitetssykehus HF. Blod- og vevsprøver skal utføres til USA og vil bli destruert etter analyse. Opplysninger er planlagt utført til Sverige og Finland.

Kontakt

Ansvarlig for studien er Dr. Kirsten Sundby Hall ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet.

For spørsmål om studien, kan fastlege eller sykehuslege ta forbindelse på tlf: 22 93 40 00.

Pasienter som er aktuelle for studier må henvises via fastlege eller sykehus.

Henvisning sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.