Asymptomatisk myelomaotse (høyrisiko-ulmende myelom) blir ofte sett på som en overgang mellom monoklonal gammopati uten sikker betydning (MGUS) og behandlingstrengende myelomatose. Det finnes i dag ikke en godkjent behandling for denne pasientgruppen.

Hensikten med denne studien er å undersøke om Daratumumab, når det gis i et tidlig stadium av SMM, kan forsinke progresjon til myelomatose og minsker dødeligheten, eller om lignende eller bedre resultater oppnås hvis behandlingen forsinkes til myelomatose har blitt diagnostisert.

Dette er en internasjonal multisenterstudie hvor det estimeres å inkludere 360 pasienter globalt. I Norge er det beregnet å inkludere 10 pasienter.  

Mer om studien:

Du som er over 18 år og har fått en bekreftet diagnose asymptomatisk myelomatose av din lege kan delta i studien.

Før oppstart av studie vil du gjennomgå en screeningsundersøkelse for å undersøke om du oppfyller kriteriene som er bestemt i studieprotokollen. Du må avgi blod-, urin- og benmargsprøver. Du må også gjennom radiologiske undersøkelser.

Dersom du har, eller det mistenkes at du har en lungelidelse (eks astma eller KOLS), må du også gjennomgå en lungeundersøkelse.

Studien er fordelt i to armer

Deltar du i arm A, som er en observasjonsarm, får du ikke studiemedisinen, men de samme sykdomsevalueringene med samme frekvens som de i arm B.

Deltar du i arm B får du studiemedisinen DARA SC. I arm B er det 39 behandlingssykluser. Hver syklus varer i 28 dager. Behandlingen vare i 36 måneder.

Hvilken arm du deltar i bestemmes gjennom randomisering (tilfeldig fordeling) i forholdet 1:1. Du forventes å delta i studien gjennom en periode på 5-8 år.

Du som blir inkludert i arm B, får en subkutan injeksjon i magen en gang i uken under syklus en og to, annenhver uke syklus tre til seks og deretter hver fjerde uke til og med syklus 39 (36 måneder).

Overlege Fredrik Schjesvold, epost fredrikschjesvold@gmail.com, telefon: 996 97 796.