Daratumumab til pasienter med høyrisiko asymptomatisk myelomatose

Denne studien henvender seg til deg med asymptomatisk myelomatose (SMM). Studien er en åpen fase-III-studie fordelt i to armer som vil evaluere effekt og sikkerhet av Daratumumab kombinert med Hylenex® gjennom en ny måte å administrere Daratumumab på, kontra aktiv overvåkning.

Daratumumab til pasienter med høyrisk asymptomatisk myelomatose

Asymptomatisk myelomaotse (høyrisiko-ulmende myelom) blir ofte sett på som en overgang mellom monoklonal gammopati uten sikker betydning (MGUS) og behandlingstrengende myelomatose. Det finnes i dag ikke en godkjent behandling for denne pasientgruppen.

Hensikten med denne studien er å undersøke om Daratumumab, når det gis i et tidlig stadium av SMM, kan forsinke progresjon til myelomatose og minsker dødeligheten, eller om lignende eller bedre resultater oppnås hvis behandlingen forsinkes til myelomatose har blitt diagnostisert.

Dette er en internasjonal multisenterstudie hvor det estimeres å inkludere 360 pasienter globalt. I Norge er det beregnet å inkludere 10 pasienter.  

Mer om studien:

Hvem kan delta?

Du som er over 18 år og har fått en bekreftet diagnose asymptomatisk myelomatose av din lege kan delta i studien.

Hva innebærer studien?

Studien er fordelt i to armer

Deltar du i arm A, som er en observasjonsarm, får du ikke studiemedisinen, men de samme sykdomsevalueringene med samme frekvens som de i arm B.

Deltar du i arm B får du studiemedisinen DARA SC. I arm B er det 39 behandlingssykluser. Hver syklus varer i 28 dager. Behandlingen vare i 36 måneder.

Hvilken arm du deltar i bestemmes gjennom randomisering (tilfeldig fordeling) i forholdet 1:1. Du forventes å delta i studien gjennom en periode på 5-8 år.

Du som blir inkludert i arm B, får en subkutan injeksjon i magen en gang i uken under syklus en og to, annenhver uke syklus tre til seks og deretter hver fjerde uke til og med syklus 39 (36 måneder).

Vær oppmerksom

Fordelen med studiedeltagelse ved hver av de to armene, er assosiert med nøye medisinsk overvåkning, noe som kan oppdage myelomatose på et tidlig stadium før skader på organer oppstår.

Deltagelse i kliniske studier kan innebære flere besøk på sykehus med flere blod-, urin- og benmargsprøver, noe som kan oppleves som belastende.

Kontakt

Overlege Fredrik Schjesvold, epost fredrikschjesvold@gmail.com, telefon: 996 97 796.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.