Dobbel kombinasjonsbehandling av immunterapi mot metastatisk tykk og endetarmskreft
STUDIEN TAR IKKE INN FLERE PASIENTER. Denne studien undersøkre om kombinasjonsterapi med MK-4280A (kombinasjonsbehandling av immunterapi) er bedre enn standard behandling med kjemoterapi for tykktarmskreft eller endetarmskreft med spredning.
Om studien
Å kombinere flere utprøvende medikamenter med hverandre kan muligens gi bedre resultater, derfor er studiens formål er å undersøke om kombinasjonsterapi med MK-4280A (kombinasjonsbehandling av immunterapi) er bedre enn standard behandling med kjemoterapi, både når det gjelder total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv respons.
Sikkerhet og toleranse av studiebehandlingen skal også undersøkes.
Internasjonal multisenterstudie
På verdensbasis skal 432 personer inkluderes i denne studien, i Norge vil det være fem deltakende studiesentra.
I Norge deltar Oslo Universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus HF, Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus og St. Olavs Hospital HF.
Vitenskapelig tittel
En åpen fase 3-studie av MK-4280A (co-formulert favezelimab og pembrolizumab) sammenlignet med standard behandling ved tidligere behandlet PDL1 positiv kolorektal kreft med spredning.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
STUDIEN TAR IKKE INN FLERE PASIENTER.
Du kan delta i denne studien hvis du har kolorektal kreft som er tidligere behandlet, har spredd seg til andre deler av kroppen og svulsten tester positivt for et protein som heter PD-L1 og proteiner som reparerer DNA er tilstede.
For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.
Legen din må henvise for mulig deltakelse i studien.
Hva innebærer studien?
Det vil bli gjort en del innledende undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser, hvor resultatene vil avgjøre om studien vil passe for ditt sykdomstilfelle. Dersom screeningundersøkelsene bekrefter at du kan delta i studien, vil du kunne starte med behandling.
I dette forskningsprosjektet får deltakere følgende behandling:
Denne studien tester et eksperimentelt stoff som heter MK-4280A hos voksne som har visse typer kolorektal kreft. MK-4280A er en blanding av 2 legemidler: MK-4280 (favezelimab) og MK-3475 (pembrolizumab). Dette gis hver 3.uke, i opptil 35 behandlinger (ca. 2 år).
Denne studien har 2 grupper:
- Gruppe 1: vil få MK-4280A
- Gruppe 2: vil få ordinær behandling, som kan være Regorafenib eller TAS-102. Studielegen vil fortelle deg hvilken standardbehandling du kan få. Regorafenib og TAS-102 er tabletter, som tas via munnen. Hvis du er i gruppe 2, vil studielegen forklare hvor ofte du skal ta tablettene, begge har en 4 ukers (28-dagers) tidsplan.
Den første delen av studien er screening fasen som varer omtrent 4 uker, og du må besøke studiesenteret minst én gang. Dersom du blir inkludert i studien, vil være med i studien og få behandling omtrent så lenge studien pågår avhengig av hvilket studiemedikament du får, så lenge du ikke får noen alvorlige bivirkninger eller kreftsykdommen forverres, og hvordan du føler deg.
Omtrent en måned etter at du har sluttet å ta studiemedisin skal du komme til studiesenteret for et oppfølgingsbesøk. Hvis kreftensykdommen din ikke forverres, skal du komme på studiesenteret omtrent hver 9.uke. Hvis kreftensykdommen din forverres eller du av andre grunner trenger behandling, trenger du ikke komme til flere studiebesøk. Men studiesenteret vil kontakte deg omtrent hver 12.uke for å kunne følge med på helsestatusen din og få informasjon fra deg eller sykehuset som behandler deg.
Vær oppmerksom
Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.
Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker, noe som kan komme til nytte hos framtidige pasienter med samme diagnose.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Marianne Guren, tlf nr: 23 02 66 00
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Kontakt ved St Olavs Hospital
Eva Hofsli - tlf nr 72825686 /72573000
Kontakt ved Universitetssykehuset Nord-Norge
Helge Stenvold - tlf nr 77626000
Kontakt ved Haukeland universitetsykehus (Helse Bergen)
Halfdan Sørbye - tlf nr 55973589
Kontakt ved Akershus universitetssykehus
Christian Kersten – tlf nr 913 39 443
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Universitetssykehuset Nord-Norge
- Helse Bergen
- St. Olavs Hospital