Edoxaban ved behandling av barn med venøs tromboemboli

Vi evaluerer den nye medisinen edoxaban, og sammenligner virkning og sikkerhet med antikoagulerende standardbehandling hos barn med venøs tromboemboli.

Om studien

Rettet mot barn og unge under 18 år diagnostisert med venøs tromboemboli som trenger antikoagulasjonsbehandling i minimum 90 dager. Deltakeren blir randomisert til standardbehandling (SOC), eller studiemedisin (edoxaban).

Formål

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert fase 3 studie som går i mange sentre. Hensikten med studien er å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til edoxaban (Lixiana ®), og å sammenligne effekt og sikkerhet av edoxaban som antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med venøs tromboemboli i aldersgruppen 0 til 18 år med standardbehandling.

Vitenskapelig tittel

Edoxaban for behandling av barn og ungdom med venetrombose

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 03.12.2018

Hvem kan delta?

Barn og unge med venøs tromboemboli kan melde sin interesse, via sine foresatte.

Se i kontaktfeltet hvordan du melder din interesse. Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege/fastlegen sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien består av:

1 screeningperiode,
1 behandlingsperiode (3 - 12 måneder, etter behov), og
1 oppfølgingskonsultasjon.

Hvert barn (0 - 18 år på samtykketidspunktet) skal være med i studien i minst 4 måneder, og noen barn kommer til å være med i opptil 13 måneder dersom den medisinske tilstanden krever en lengre behandlingsperiode og varigheten av behandlingen er det studielegen som bestemmer. Barnet randomiseres (blir trukket tilfeldig ut) til å få standardbehandling (per os eller som subkutan injeksjon) eller studiemedisin som tas per os. Medisinen tas hjemme, men oppfølgingen blir ved Rikshospitalet (cirka én gang i måneden).

Vær oppmerksom

En fordel med studien er at du kan få mulighet til å få ny og moderne behandling og god oppfølging. Fastlegen din vil bli orientert dersom du blir med i studien.

Kontaktinformasjon

Postadresse

Oslo universitetssykehus
Klinisk Forskningspost Barn, Rikshospitalet
Postboks 4950 Nydalen
0424 OSLO

Oppmøtested

Rikshospitalet D1.2031, Sognsvannsveien 20, Oslo

Heidi Glosli

Studielege

hglosli@ous-hf.no

23 07 46 05

Meld din interesse til Klinisk Forskningspost Barn på OUS Rikshospitalet til studielege Heidi Glosli. Husk at du ikke må sende e-post med sensitive personopplysninger som informasjon om din eller andres sykdom, diagnose, personnummer eller andre opplysninger underlagt taushetsplikt.