Rettet mot barn og unge under 18 år diagnostisert med venøs tromboemboli som trenger antikoagulasjonsbehandling i minimum 90 dager. Deltakeren blir randomisert til standardbehandling (SOC), eller studiemedisin (edoxaban).

Formål

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert fase 3 studie som går i mange sentre. Hensikten med studien er å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til edoxaban (Lixiana ®), og å sammenligne effekt og sikkerhet av edoxaban som antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med venøs tromboemboli i aldersgruppen 0 til 18 år med standardbehandling.

Studien består av:

• 1 screeningperiode,
• 1 behandlingsperiode (3 - 12 måneder, etter behov), og
• 1 oppfølgingskonsultasjon.

Hvert barn (0 - 18 år på samtykketidspunktet) skal være med i studien i minst 4 måneder, og noen barn kommer til å være med i opptil 13 måneder dersom den medisinske tilstanden krever en lengre behandlingsperiode og varigheten av behandlingen er det studielegen som bestemmer. Barnet randomiseres (blir trukket tilfeldig ut) til å få standardbehandling (per os eller som subkutan injeksjon) eller studiemedisin som tas per os. Medisinen tas hjemme, men oppfølgingen blir ved Rikshospitalet (cirka én gang i måneden).

Postadresse

Oslo universitetssykehus
Klinisk Forskningspost Barn, Rikshospitalet
Postboks 4950 Nydalen
0424 OSLO

E-post

Meld din interesse til Klinisk Forskningspost Barn på OUS Rikshospitalet til studielege Heidi Glosli på hglosli@ous-hf.no Husk at du ikke må sende e-post med sensitive personopplysninger som informasjon om din eller andres sykdom, diagnose, personnummer eller andre opplysninger underlagt taushetsplikt. Du kan også ringe.

Telefon

23 07 46 05

Oppmøtested