Brooklyn

Effekt av Obicetrapib hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)

I denne studien skal vi undersøke effekten av 10 mg Obicetrapib hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) og LDL-kolesterol lik eller over 1.8 mmol/L og som ikke er tilstrekkelig behandlet med andre lipidreduserende medisiner.

Om studien

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av studielegemiddelet, obicetrapib, med placebo for å finne ut om obicetrapib er nyttig for å redusere LDL-kolesterol. Placebo vil se ut som studielegemidlet, men inneholder ingen virkestoffer. Det er vanlig å bruke placebo for å se om et studielegemiddel fungerer bedre eller er tryggere enn å ikke ta noe i det hele tatt. Du skal fortsette med din vanlige kolesterolreduserende behandling gjennom hele studien.

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Du kan delta dersom du:

har heterozygot familiær hyperkolesterolemi
bruker lipidsenkende medikamenter (som statiner, ezetrol, PCSK9 hemmer)
har LDL-kolesterol lik eller over 1.8 mmol/L

Ønsker du mer informasjon om studien eller ønsker du å delta, kan du ta kontakt med:

Studiekoordinator Ellen Strøm ved Lipidklinikken, Oslo universitetssykehus på telefon 23 03 46 03 hverdager kl 0800-1500.

Du kan også ta kontakt med Nordland Hjertesenter på telefon 948 52 914 hverdager mellom klokken 0800-1530 eller Nordland Hjertesenters nettsted.

Hva innebærer studien?

Dette er en studie hvor legemiddelet obicetrapib skal prøves ut på personer som har heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH). HeFH er en arvelig (genetisk) tilstand som øker nivået av LDL-kolesterol i blodet. Høyt LDL-kolesterol er en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Å redusere LDL-kolesterol har vist seg å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer som f.eks. hjerteinfarkt.

Dersom du oppfyller kravene for delta i studien, vil du bli trukket ut til å få obicetrapib eller placebo (uten virkestoffer). Denne tildelingen er tilfeldig og innebærer at det er 67 prosent (2/3) sjanse for å få obicetrapib og 33 prosent (1/3) sjanse for å få placebo.

Studien består av screening, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Hvis du gir samtykke til å delta i studien, vil screeningprosedyrene som tar opptil 2 timer bli utført for å bestemme om du kan delta i studien. Deretter starter du opp med behandlingsperioden der du får utlevert studielegemidlet i en boks med tabletter.

Kontrollene knyttet til behandlingen, kan vare opptil 1 time. Under disse kontrollene vil helsen din og eventuelle endringer siden forrige kontroll bli vurdert.

Deltakelsen i studien varer i ca. 13 måneder og inkluderer ca. 8 kontroller på

studiestedet. Etter 12 måneder er du ferdig med å ta studiemedisinen, og 35 dager etter dette skal du møte til en avsluttende kontroll.

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Under screening, behandling og oppfølging vil studiepersonalet undersøke deg (måling av vekt, høyde, puls, blodtrykk, EKG (hjerteundersøkelse) og en fysisk undersøkelse). Studielegen vil stille spørsmål om helsetilstanden din og hvilke legemidler du tar, og det vil bli tatt blod- og urinprøver, inkludert en graviditetstest hvis det er relevant. Du må faste (ikke spise eller drikke bortsett fra vann) i 8 timer før hver studiekontroll.

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst trekke deg fra studien uten å oppgi grunn. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling.

Deltakelse i studien innebærer ingen økonomiske kostnader for deg. Du vil få studielegemidlet, obicetrapib eller placebo, gratis, og du må ikke betale for noen studierelaterte prosedyrer. Du vil ikke få betalt for å delta i denne studien. Du kan imidlertid søke om refusjon av utgifter til for eksempel parkering og reise knyttet til kontroller på studiesenteret (mot fremvisning av gyldige kvitteringer).

Hvis du får tildelt det aktive studielegemidlet, kan det føre til en reduksjon av LDL-kolesterolnivået, men dette er ikke sikkert.

Vær oppmerksom

Når en pasient opplever en bivirkning i en legemiddelutprøving, forsvinner ofte bivirkningen etter at pasienten slutter å ta studielegemidlet. I obicetrapib-studiene som ble gjennomført tidligere, var det ingen langvarige, permanente eller livstruende bivirkninger, og det var ingen alvorlige hendelser som ble mistenkt å være relatert til obicetrapib.

Studieprosedyrer som å ta blodprøver og å faste (8 t før blodprøvetaking) kan for noen medføre ubehag.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Ønsker du mer informasjon om studien eller ønsker du å delta, kan du ta kontakt med studiekoordinator Ellen Strøm ved Lipidklinikken, OUS på telefon 23 03 46 03 (mandag – fredag kl 0800-1500).

Samarbeidspartnere

Omlag 300 deltakere vil være med i denne studien ved omtrent 70 studiesentre i flere land. Det forventes at ca. 19 deltakere vil bli inkludert i studien i Norge. I Norge er det overlege Emil Asprusten ved Lipidklinikken som er nasjonal koordinator for studien. Nordland Hjertesenter ved Anders Hovland er også et studiesenter i Norge.