Dette er en studie hvor legemiddelet obicetrapib skal prøves ut på personer som har heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH). HeFH er en arvelig (genetisk) tilstand som øker nivået av LDL-kolesterol i blodet. Høyt LDL-kolesterol er en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Å redusere LDL-kolesterol har vist seg å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer som f.eks. hjerteinfarkt.
Dersom du oppfyller kravene for delta i studien, vil du bli trukket ut til å få obicetrapib eller placebo (uten virkestoffer). Denne tildelingen er tilfeldig og innebærer at det er 67 prosent (2/3) sjanse for å få obicetrapib og 33 prosent (1/3) sjanse for å få placebo.
Studien består av screening, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Hvis du gir samtykke til å delta i studien, vil screeningprosedyrene som tar opptil 2 timer bli utført for å bestemme om du kan delta i studien. Deretter starter du opp med behandlingsperioden der du får utlevert studielegemidlet i en boks med tabletter.
Kontrollene knyttet til behandlingen, kan vare opptil 1 time. Under disse kontrollene vil helsen din og eventuelle endringer siden forrige kontroll bli vurdert.
Deltakelsen i studien varer i ca. 13 måneder og inkluderer ca. 8 kontroller på
studiestedet. Etter 12 måneder er du ferdig med å ta studiemedisinen, og 35 dager etter dette skal du møte til en avsluttende kontroll.
I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Under screening, behandling og oppfølging vil studiepersonalet undersøke deg (måling av vekt, høyde, puls, blodtrykk, EKG (hjerteundersøkelse) og en fysisk undersøkelse). Studielegen vil stille spørsmål om helsetilstanden din og hvilke legemidler du tar, og det vil bli tatt blod- og urinprøver, inkludert en graviditetstest hvis det er relevant. Du må faste (ikke spise eller drikke bortsett fra vann) i 8 timer før hver studiekontroll.
Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst trekke deg fra studien uten å oppgi grunn. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling.
Deltakelse i studien innebærer ingen økonomiske kostnader for deg. Du vil få studielegemidlet, obicetrapib eller placebo, gratis, og du må ikke betale for noen studierelaterte prosedyrer. Du vil ikke få betalt for å delta i denne studien. Du kan imidlertid søke om refusjon av utgifter til for eksempel parkering og reise knyttet til kontroller på studiesenteret (mot fremvisning av gyldige kvitteringer).
Hvis du får tildelt det aktive studielegemidlet, kan det føre til en reduksjon av LDL-kolesterolnivået, men dette er ikke sikkert.