THIEF
Effekter av Teofyllin i Fontan-sirkulasjon
Denne studien skal teste effekten av medikamentet Teofyllin på pasienter med medfødt kompleks hjertefeil som lever med ettkammer-hjerte og Fontan-sirkulasjon. Studien skal undersøke om Teofyllin kan ha en positiv effekt på arbeidskapasitet og livskvalitet hos disse pasientene.
Om studien
Denne pilotstudien skal undersøke effekten av oralt teofyllin på arbeidskapasitet, kardiopulmonal funksjon og livskvalitet hos unge pasienter med Fontan-sirkulasjon. Før man med stor vitenskapelig sikkerhet kan teste medikamentets effekt i en randomisert og dobbelt-blindet klinisk medikamentstudie (RCT) planlegges denne pilotstudien som tester medikamentet hos en liten gruppe deltagere og som kan gi et anslag på effekten med tanke på arbeidskapasitet og livskvalitet. Dessuten tester man med pilotstudien hvorvidt studiedesign og gjennomføringsplanen er velegnet og om protokollen eventuelt må endres/tilpasses i en større dobbel-blindet klinisk studie.
Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Studiedeltagere vil bli rekruttert fra pasienter som har sine hjertekontroller på Barnekardiologisk avdeling eller på Kardiologisk avdeling (GUCH-enheten) på OUS Rikshospitalet.
Hvis du oppfyller kriterierene og ønsker å delta i studien kan du ta kontakt med din lege på Rikshospitalet som vil informere studieledelsen.
- Du må være mellom 16-25 år
- Du må ha univentrikulær hjertefeil
- Du må leve med Fontan-sirkulasjon
- Du skal ikke ha hatt noen form for hjertearytmi de siste 12 månedene
- Du må ha tatt bildeundersøkelser av leveren fra de siste 12 måneder.
- Du kan ikke være gravid ved inklusjonstidspunkt.
- Du må bo innen 1 times reisevei fra OUS Rikshospitalet.
Hva innebærer studien?
Behandlingsfasen i studien består av 12 uker med bruk av teofyllin i tablettform. I behandlingsfasen blir du fulgt opp med blodprøver (måling av teofyllinkonsentrasjon i blodet og evt. dosetilpasning) og med EKG-registreringer ved hjelp av ECG247®, et plaster med integrert EKG-enhet som registrer EKG mange ganger per dag og sender registreringen til en kryptert portal som studielegen har kontinuerlig tilgang til. Dette for å utelukke at det opptrer hjerterytmeforstyrrelser som bivirkning av teofyllin.
EKG-registreringen begynner noen dager/uker før behandlingsstart slik at eventuelle endringer i hjerterytmen kan oppdages og sammenlignes med utgangssituasjonen. Kontinuerlig EKG avsluttes 1 uke etter oppnådd behandlingskonsentrasjon av teofyllin i blodet, men flere EKG-registreringer kan gjøres ved symptomer. Før og etter behandlingsfasen gjennomgår deltagerne en grundig undersøkelse som inkluderer en fysisk belastningstest (ergometersykkel), hjerteultralyd, EKG, lungefunksjonstester spørreskjema på livskvalitet, blodprøver og en hjemmebasert søvnstudie.
Vær oppmerksom
Ved korrekt dosering kan Teofyllin ha plagsomme, men ufarlige bivirkninger slik som hodepine, kvalme, oppkast, manglende appetitt. Teofyllin kan ved overdosering føre til mer alvorlige bivirkninger (f.eks. hjerterytmeforstyrrelser og kramper). Fordi pasienter med Fontan-sirkulasjon har høyere forekomst av hjerterytmeforstyrrelser enn hjertefriske skal det gjennomføres en hjemmemonitorering med hyppig (1-2 ganger/time) EKG-registrering under startfasen av behandlingen selv om det ikke er mistanke om overdosering.
Du kan ikke være gravid ved inklusjonstidspunkt.