Behandlingsfasen i studien består av 12 uker med bruk av teofyllin i tablettform. I behandlingsfasen blir du fulgt opp med blodprøver (måling av teofyllinkonsentrasjon i blodet og evt. dosetilpasning) og med EKG-registreringer ved hjelp av ECG247®, et plaster med integrert EKG-enhet som registrer EKG mange ganger per dag og sender registreringen til en kryptert portal som studielegen har kontinuerlig tilgang til. Dette for å utelukke at det opptrer hjerterytmeforstyrrelser som bivirkning av teofyllin.
EKG-registreringen begynner noen dager/uker før behandlingsstart slik at eventuelle endringer i hjerterytmen kan oppdages og sammenlignes med utgangssituasjonen. Kontinuerlig EKG avsluttes 1 uke etter oppnådd behandlingskonsentrasjon av teofyllin i blodet, men flere EKG-registreringer kan gjøres ved symptomer. Før og etter behandlingsfasen gjennomgår deltagerne en grundig undersøkelse som inkluderer en fysisk belastningstest (ergometersykkel), hjerteultralyd, EKG, lungefunksjonstester spørreskjema på livskvalitet, blodprøver og en hjemmebasert søvnstudie.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Ved korrekt dosering kan Teofyllin ha plagsomme, men ufarlige bivirkninger slik som hodepine, kvalme, oppkast, manglende appetitt. Teofyllin kan ved overdosering føre til mer alvorlige bivirkninger (f.eks. hjerterytmeforstyrrelser og kramper). Fordi pasienter med Fontan-sirkulasjon har høyere forekomst av hjerterytmeforstyrrelser enn hjertefriske skal det gjennomføres en hjemmemonitorering med hyppig (1-2 ganger/time) EKG-registrering under startfasen av behandlingen selv om det ikke er mistanke om overdosering.
Du kan ikke være gravid ved inklusjonstidspunkt.